FDA schválila Hadlimu, čtvrtý biosimilar Humiry

BY admin

| 30 října, 2021

24. července, 2019

1 minuta čtení

Uložit

PŘIDAT TÉMA K TÉMATU EMAILOVÉ ALERTY

Dostávejte e-mail, když se objeví nové články na

Zadejte prosím svou e-mailovou adresu, abyste mohli dostávat e-mail, když se objeví nové články na .

Přihlásit se k odběru

PŘIDÁNO K EMAILOVÝM ALERTŮM

Úspěšně jste se přidali k upozorněním. Po zveřejnění nového obsahu vám přijde e-mail.
Klikněte zde pro správu e-mailových upozornění

Úspěšně jste se přidali ke svým upozorněním. Po zveřejnění nového obsahu obdržíte e-mail.
Klikněte zde pro správu e-mailových upozornění
Zpět na Healio

Váš požadavek se nám nepodařilo zpracovat. Zkuste to prosím později. Pokud budete mít tento problém i nadále, kontaktujte prosím [email protected].
Zpět na Healio

FDA schválila čtvrtý biologicky podobný přípravek adalimumabu, adalimumab-bwwd, pro všechny způsobilé indikace tohoto biologického přípravku, uvádí se v tiskové zprávě společnosti.

Hadlima (adalimumab-bwwd, Samsung Bioepis), biosimilární přípravek k přípravku Humira (adalimumab, AbbVie), je inhibitor TNF určený k léčbě pacientů s revmatoidní artritidou, juvenilní idiopatickou artritidou, psoriatickou artritidou, ankylozující spondylitidou, Crohnovou chorobou dospělých, ulcerózní kolitidou a plakovou psoriázou.

Hadlima je čtvrtým biologicky podobným přípravkem přípravku Humira, který získal schválení FDA ve Spojených státech, po přípravcích Hyrimoz (adalimumab-adaz, Sandoz) v roce 2018, Cyltezo (adalimumab-adbm, Boehringer Ingelheim) v roce 2017 a Amjevita (adalimumab-atto, Amgen) v roce 2016. Doposud však žádný z těchto biosimilárních přípravků nebyl uveden na americký trh.

Úřad FDA schválil čtvrtý biosimilární přípravek k adalimumabu.

Zdroj:

„Po schválení přípravku Hadlima jsme hrdí na to, že máme v USA schváleny tři anti-TNF biosimilars. Věříme, že americký systém zdravotní péče může těžit z biosimilars, které by mohly hrát zásadní roli při rozšiřování přístupu k možnostem léčby pro pacienty s autoimunitními onemocněními v celé zemi,“ uvedla v tiskové zprávě Hee Kyung Kim, senior viceprezidentka a vedoucí oddělení regulačních záležitostí společnosti Samsung Bioepis. „Jsme i nadále odhodláni rozvíjet naši silnou řadu kandidátů na biosimilární přípravky, aby z biosimilárních přípravků mohlo těžit více pacientů a systémů zdravotní péče.“

Úřad FDA založil své schválení na 52týdenní randomizované, dvojitě zaslepené studii fáze 3 porovnávající bezpečnost a účinnost přípravku Hadlima s referenčním přípravkem u pacientů (n = 544) se středně těžkou až těžkou revmatoidní artritidou, kteří dříve nereagovali na methotrexát.

Podle výsledků studie byla ve 24. týdnu míra odpovědi ACR20 72,4 % u pacientů, kteří dostávali přípravek Hadlima, oproti 72,2 % u pacientů, kteří dostávali referenční přípravek. Až do 52. týdne prokázal přípravek Hadlima při léčbě těchto pacientů terapeutickou ekvivalenci se srovnatelným profilem bezpečnosti a imunogenicity jako referenční biologický přípravek.

PŘIDAT TÉMA K EMAILOVÝM ALERTŮM