FOLFIRI plus cetuximab versus FOLFIRI plus bevacizumab jako léčba první linie u pacientů s metastatickým kolorektálním karcinomem (FIRE-3): randomizovaná, otevřená studie fáze 3

Východiska: Bylo prokázáno, že cetuximab i bevacizumab zlepšují výsledky u pacientů s metastazujícím kolorektálním karcinomem, pokud jsou přidány k chemoterapeutickým režimům; jejich srovnávací účinnost v kombinaci s fluorouracilem, kyselinou folinovou a irinotekanem (FOLFIRI) v první linii však není známa. Naším cílem bylo porovnat tyto látky u pacientů s metastatickým kolorektálním karcinomem s divokým typem KRAS (exon 2) kodon 12/13.

Metody: Do této otevřené randomizované studie fáze 3 jsme z center v Německu a Rakousku nabírali pacienty ve věku 18-75 let s histologicky potvrzeným kolorektálním karcinomem ve stadiu IV, výkonnostním stavem 0-2 podle Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG), odhadovanou délkou života delší než 3 měsíce a adekvátními orgánovými funkcemi. Pacienti byli centrálně randomizováni faxem (1:1) do skupin FOLFIRI plus cetuximab nebo FOLFIRI plus bevacizumab (pomocí permutovaných bloků náhodně se měnící velikosti), stratifikovaných podle výkonnostního stavu ECOG, počtu metastáz, počtu bílých krvinek a koncentrace alkalické fosfatázy. Primárním cílovým ukazatelem byla objektivní odpověď analyzovaná podle záměru léčby. Studie ukončila nábor, ale sledování účastníků pokračuje. Studie je registrována na ClinicalTrials.gov pod číslem NCT00433927.

Interpretace: Přestože se podíl pacientů, kteří dosáhli objektivní odpovědi, mezi skupinami FOLFIRI plus cetuximab a FOLFIRI plus bevacizumab významně nelišil, souvislost s delším celkovým přežitím naznačuje, že FOLFIRI plus cetuximab by mohl být preferovaným režimem první linie u pacientů s metastatickým kolorektálním karcinomem s divokým typem KRAS exonu 2.

Financování: Merck KGaA.