Az előzetes adatok szerint a dronedaron az amiodaron biztonságosabb alternatívája

San Francisco, CA – Lehet-e a dronedaron (SR-33589; Sanofi-Synthelabo) a jövő antiaritmiája a beültethető kardioverter defibrillátorral rendelkező betegek számára? A Heart Rhythm Society (HRS) 25. éves tudományos ülésén (25th Annual Scientific Sessions) bemutatott késői klinikai vizsgálat olyan előzetes adatokat mutatott, amelyek erre utalnak. Ez a korai dózisméréses vizsgálat a dronedaront biztonságosnak találta ICD-s betegeknél.

“Ez megalapozza a gyógyszer biztonsági profilját” – mondta az előadó Dr Peter Kowey (Thomas Jefferson University, Philadelphia, PA) a heartwire-nek . “Mivel elég gyakran fogják használni defibrillátorral rendelkező embereknél, ez némi megnyugvást ad számunkra, hogy az emberek szedhetik a gyógyszert, és nem kell túlságosan aggódniuk, hogy az ICD-jük nem fog működni.”

“Az amiodaron a leghatékonyabb és legmérgezőbb gyógyszerünk” – mondta Dr. Stephen Hammill, a Heart Rhythm Society elnöke egy interjúban. “Nagy kísérlet történt arra, hogy olyan gyógyszereket találjunk, amelyek ugyanolyan hatásosak, mint az amiodaron, de kevésbé toxikusak.” Hozzátette, hogy az ICD-s betegek mintegy 40%-ának van szüksége antiaritmiás gyógyszerre, és mivel a legtöbbjüknek koszorúér-betegsége és alacsony ejekciós frakciója van, a kezelési lehetőségeik korlátozottak.

Hammill kollégája, a HRS korábbi elnöke, Dr Michael Cain egyetértett. “Kétségbeesetten hasznát vennénk egy olyan antiaritmiás gyógyszernek, amely ugyanolyan jól működik, mint az amiodaron, de jobb biztonsági profillal rendelkezik.”

A vizsgálat célja az volt, hogy felmérje a dronedaron hatását az ICD működésére, és tesztelje a különböző dózisok biztonságosságát és tolerálhatóságát. Kowey arra is törekedett, hogy farmakokinetikai információkat szolgáltasson erről a vizsgált gyógyszerről egy releváns populációban.

76 beteget vizsgált, akiket négy csoportba randomizáltaksplacebo és dronedaron 1200 mg, 1600 mg és 2000 mg. Az elsődleges végpont az egyes dóziscsoportokban azon betegek aránya volt, akiknél a defibrillációs biztonsági határ 10 joule-nál kisebb volt. A másodlagos végpontok a megfelelő vagy nem megfelelő ICD-beavatkozások előfordulása és a kamrai pacing küszöbértékek változása voltak.

Kowey szerint a dronedaron általában jól tolerálható volt, szívtoxicitás nélkül. Gyomor-bélrendszeri mellékhatások voltak a leggyakoribb nemkívánatos események. Torsades de pointes vagy proarrhythmia pedig nem fordult elő. Egy, valószínűleg a dronedaronnal összefüggésbe hozható halálesetről számoltak be.

Dronedaron biztonsági profil

Kowey megállapította, hogy a dronedaron nem okozta az ICD funkció romlását, és csökkentette az ICD-kezelés előfordulását. Rámutatott, hogy a gyógyszer nagyon jól jellemzett farmakokinetikai és farmakodinamikai profillal rendelkezik, és 2000 mg/nap alatti dózisok esetén ésszerű biztonsági profilja van. “A napi 2000 mg-os dózis nem tartható, és nem is fogjuk folytatni a további klinikai vizsgálatokban” – mondta.”

Kowey a heartwire-nek elmondta , “Ez egy kiváló fórum az ilyen jellegű tudomány számára, ahol előzetes betekintést nyerhetünk egy új gyógyszerbe. Ez nem feltétlenül végleges, de olyan információt nyújt, amely hosszú távon értékes lehet az emberek számára a gyógyszerfejlesztés során.”