Dati preliminari mostrano che il dronedarone è un’alternativa più sicura all’amiodarone
San Francisco, CA – Il dronedarone (SR-33589; Sanofi-Synthelabo) potrebbe essere l’antiaritmico del futuro per i pazienti con defibrillatori cardioverter impiantabili? Uno studio clinico dell’ultima ora presentato alle 25esime sessioni scientifiche annuali della Heart Rhythm Society (HRS) ha mostrato dati preliminari che implicano che questo potrebbe essere il caso. Questo studio precoce ha trovato che il dronedarone è sicuro nei pazienti con ICD.
Dr Peter Kowey
“Questo stabilisce il profilo di sicurezza di questo farmaco,” presentatore Dr Peter Kowey (Thomas Jefferson University, Philadelphia, PA) ha detto heartwire . “Dal momento che sta per essere utilizzato in persone con defibrillatori abbastanza frequentemente, ci dà una certa misura di rassicurazione che le persone possono prendere il farmaco e non devono preoccuparsi troppo che i loro ICD non stanno andando a lavorare.”
“Amiodarone è il nostro farmaco più efficace e più tossico,” il dottor Stephen Hammill, presidente della Heart Rhythm Society, ha detto in un’intervista. “C’è stato un grande tentativo di trovare farmaci che abbiano la stessa efficacia dell’amiodarone, ma meno tossicità”. Ha aggiunto che circa il 40% dei pazienti ICD richiedono un farmaco antiaritmico e poiché la maggior parte ha una malattia coronarica e basse frazioni di eiezione, le loro opzioni di trattamento sono state limitate.
Dr Stephen Hammill
Il collega di Hammill, il past-president di HRS Dr Michael Cain, ha concordato. “Lo scopo di questo studio era quello di valutare l’effetto del dronedarone sulla funzione dell’ICD e testare la sicurezza e la tollerabilità di varie dosi. Kowey ha anche cercato di fornire informazioni farmacocinetiche su questo farmaco sperimentale in una popolazione rilevante.
Ha guardato 76 pazienti randomizzati in quattro gruppisplacebo e dronedarone 1200 mg, 1600 mg e 2000 mg. L’end point primario era la proporzione di pazienti in ogni gruppo di dosaggio con un margine di sicurezza di defibrillazione inferiore a 10 joule. Gli end point secondari erano l’incidenza di interventi ICD appropriati o inappropriati e i cambiamenti nelle soglie di stimolazione ventricolare.
Dr Michael Cain
Kowey ha detto che il dronedarone era generalmente ben tollerato senza tossicità cardiaca. Gli effetti collaterali gastrointestinali erano gli eventi avversi più frequenti. E non ci sono stati casi di torsades de pointes o proaritmia. Una morte possibilmente correlata al dronedarone è stata riportata.
Profilo di sicurezza del dronedarone
Kowey ha concluso che il dronedarone non ha causato il deterioramento della funzione ICD e ha ridotto l’incidenza della terapia ICD. Ha sottolineato che il farmaco ha un profilo farmacocinetico e farmacodinamico molto ben caratterizzato e ha un ragionevole profilo di sicurezza a dosi inferiori a 2000 mg al giorno. “Una dose di 2000 mg al giorno non è sostenibile e non sarà perseguita in ulteriori studi clinici”, ha detto.
Kowey ha detto heartwire, “Questo è un forum eccellente per questo tipo di scienza, dove si ottiene uno sguardo preliminare a un nuovo farmaco. Non è necessariamente definitivo, ma fornisce alcune informazioni che possono essere preziose per le persone a lungo termine come si va attraverso lo sviluppo del farmaco.”
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