Levin Papantonio Rafferty – Personal Injury Law Firm

Žaloba na přístroj Bair Hugger tvrdí, že výrobce vyhřívací deky Bair Hugger věděl o možném zvýšeném riziku kloubních infekcí v souvislosti s používáním tohoto zdravotnického prostředku při operacích kyčelních a kolenních náhrad. Přesto společnost nepřepracovala konstrukci výrobku tak, aby byl bezpečnější, a rozhodla se na nebezpečí neupozornit.

Co víme o žalobách týkajících se Bair Huggeru

Na společnost 3M (výrobce Bair Huggeru) byly podány tisíce žalob od osob, které tvrdily, že kvůli tomuto zdravotnickému zařízení utrpěly infekce. Žaloby byly spojeny u federálního soudce v Minnesotě, kde probíhalo veškeré vnitrostátní zjišťování a shromažďování důkazů.

V srpnu 2019 federální soudce prakticky všechny případy zamítl se závěrem, že odborníci žalobců nepředložili dostatečně spolehlivé lékařské důkazy o tom, že zařízení Bair Hugger zvyšuje riziko chirurgických infekcí.

Nejzávažnějším rizikem potenciálně způsobeným používáním chirurgické vyhřívací deky Bair Hugger jsou hluboké kloubní infekce, zejména v kyčelním a kolenním kloubu při operacích náhrady kloubu.

Léčba těchto infekcí zahrnuje kombinaci operací a antibiotické léčby. V závažných případech může být nutná amputace, fúze kloubu nebo jeho odstranění a dvoufázová revizní operace. Pacienti, kteří nemohou podstoupit druhou operaci, jsou obvykle léčeni dlouhodobě antibiotiky.

U některých lidí je riziko vzniku infekcí po operacích náhrady kolenního a kyčelního kloubu vyšší.

Při podezření na infekci kloubů zvyšuje včasná diagnostika a správná léčba šance na úplné uzdravení. Pokud máte jakékoli příznaky infekce, měli byste okamžitě kontaktovat svého lékaře a vyhledat následnou péči.

Infekce způsobují bakterie. Přestože máme v těle spoustu bakterií, jsou obvykle kontrolovány naším imunitním systémem. Protože jsou však kloubní náhrady vyrobeny z kovu a plastu, je pro náš imunitní systém obtížné napadat bakterie, které se k těmto implantátům dostanou.

Bakterie tvořící se u implantátu navíc mohou vytvořit film, který funguje jako štít odolný vůči antibiotikům. Pacienti s infikovanými kloubními náhradami tak často potřebují operaci, aby se infekce vyléčila.

K dnešnímu dni nedošlo ke stažení vyhřívací dečky Bair Hugger z důvodu hlubokých kloubních infekcí. V říjnu 2015 však úřad FDA vydal bezpečnostní upozornění týkající se všech ohřívacích a chladicích zařízení, včetně výměníků tepla a ohřívacích/chladicích přikrývek, jako je 3M Bair Hugger.

Primárním problémem byla souvislost s netuberkulózními mykobakteriemi (NTM) u pacientů podstupujících invazivní chirurgický zákrok. Během prvních osmi měsíců roku 2015 obdržel úřad FDA 25 hlášení o zdravotnických prostředcích, která se týkala infekcí pacientů způsobených bakteriální kontaminací v souvislosti s ohřívacími a chladicími zařízeními.

Výzkum publikovaný v časopise Journal of Bone and Joint Surgery navíc zjistil, že vzduch cirkulující systémem nucených teplovzdušných ohřívacích přikrývek obsahuje 2 000krát více potenciálně kontaminovaných částic ve srovnání se vzduchem cirkulujícím podobným zařízením.

Účelem vyhřívací dečky je pomoci udržet tělesnou teplotu pacienta během operace. Ukázalo se, že udržování správné tělesné teploty snižuje krvácení, urychluje dobu rekonvalescence a přináší další výhody.

Z tohoto důvodu se během operace často používají ohřívací systémy s nuceným přívodem vzduchu, systémy pro ohřev tekutin, ohřev nitrožilních tekutin a ohřívací deky, které pomáhají udržovat tělesnou teplotu pacienta co nejblíže normálu.

Chirurgické ohřívací deky, jako je Bair Hugger, fungují jako ohřívač nuceného přívodu vzduchu, který tlačí teplý vzduch hadicí do deky pokrývající pacienta. Zařízení uvolňuje teplý vzduch nad tělem pacienta, ale také uvolňuje vzduch pod operačním stolem.

Vzduch uvolňovaný pod stolem může způsobit šíření zárodků a bakterií po celé místnosti a dopadnout na operační místo pacienta. To může způsobit infekci v kyčelním nebo kolenním kloubu pacienta, jako je sepse a zlatý stafylokok rezistentní vůči meticilinu (MRSA). Tyto infekce je bohužel velmi obtížné léčit, pokud se vyskytnou hluboko v pacientově kloubu nebo tkáni.

3M zvítězila v první žalobě na „Bair Hugger“; verdikt by mohl ovlivnit tisíce dalších

Federální porota v Minneapolisu se postavila na stranu společnosti 3M Co. v soudním sporu o bezpečnost jejího přístroje na ohřívání pacientů, který žalobce viní ze způsobení chirurgické infekce. Tato žaloba byla první z tisíců žalob týkajících se zařízení Bair Hugger společnosti 3M – kokonu na operačním sále plného teplého vzduchu – která se dostala k soudu. Zprávu přinesl deník Minneapolis Biz Journal – Bair Hugger Verdict

Soudní spory se týkají vyhřívacích přikrývek Bair Hugger společnosti 3M

3M Co. bojuje proti žalobám více než 50 pacientů ortopedických operací, kteří tvrdí, že populární vyhřívací přikrývky „Bair Hugger“ společnosti, používané k udržení tepla před operací, způsobily cirkulaci kontaminantů a vyčerpávající hluboké kloubní infekce. Zprávu přinesl deník Minnesota Star Tribune – Bair Hugger Claims

Doctor Says a Device He Invented Poses Risks

Doktor Scott Augustine tvrdí, že jeho vynález představuje nebezpečí pro chirurgické pacienty, kteří dostávají implantáty, jako jsou umělé srdeční chlopně a klouby. Tvrdí, že nucený vzduch může šířit bakterie spojené s nemocničními infekcemi. Zpráva v New York Times – Bair Hugger Risks

Patient Warming Excess Heat: The Effects on Orthopedic Operating Room Ventilation Performance

Nadměrné teplo z nuceného ohřevu vzduchu vedlo k narušení ventilačních proudů vzduchu nad místem operace, zatímco vodivá zařízení pro ohřev pacientů neměla na ventilační proudy vzduchu žádný znatelný vliv. Tato zjištění jsou důvodem pro budoucí výzkum vlivu nadměrného tepla z nuceného ohřevu vzduchu na klinické výsledky během operací citlivých na kontaminaci. Reported in International Anesthesia Research Society – Warming Blanket Ventilation

Infection control hazards associated with the use of forced-air warming in operating atatres

V článku je uveden přehled publikovaného experimentálního a klinického výzkumu rizik spojených s kontrolou infekcí při používání nuceného ohřevu vzduchu (FAW) na operačních sálech za účelem prevence neúmyslného podchlazení. Tyto důkazy byly přezkoumány s důrazem na používání ultračisté ventilace, její případné interakce s různými typy ohřívání pacientů (a zejména s FAW) a případné související zvýšené riziko infekce v místě operace (SSI). Došli jsme k závěru, že FAW skutečně kontaminuje ultračistou ventilaci, nicméně na základě současného výzkumu se nezdá, že by existovala jednoznačná souvislost se zvýšeným rizikem SSI. Reported in The Journal of Hospital Infection – Warming Blanket Infections

.