Oficiální stránka | APOKYN (injekce apomorfin-hydrochloridu) |

Důležité bezpečnostní informace a indikace

Indikace

APOKYN se používá injekčně podle potřeby k léčbě ztráty kontroly nad pohyby těla u lidí s pokročilou Parkinsonovou chorobou (PD). Tento stav se také nazývá hypomobilita nebo off epizody. Off epizoda může zahrnovat příznaky, jako je svalová ztuhlost, pomalé pohyby a obtížné zahájení pohybů. APOKYN může zlepšit Vaši schopnost ovládat pohyby, pokud je užíván během off epizody. To vám může pomoci snadněji chodit, mluvit nebo se pohybovat. APOKYN se nepoužívá k prevenci off epizod. Přípravek APOKYN nenahrazuje Vaše ostatní léky na PD.

Důležité bezpečnostní informace pro pacienty

Neužívejte přípravek APOKYN, pokud jste léčen/a některými léky nazývanými antagonisté 5HT3 (včetně přípravků Anzemet®, Kytril®, Zofran®, Lotronex® a Aloxi®), které se používají při nevolnosti a zvracení nebo syndromu dráždivého tračníku. U lidí užívajících tyto typy léků s apomorfinem došlo k závažnému snížení krevního tlaku a ztrátě vědomí nebo „omdlení“.

Neužívejte přípravek APOKYN, pokud jste alergičtí na přípravek APOKYN nebo jeho složky, zejména na metabisulfit sodný. Siřičitany mohou u některých lidí, zejména u lidí s astmatem, vyvolat závažné, život ohrožující alergické reakce.

Před užitím přípravku APOKYN informujte svého lékaře o všech svých zdravotních potížích, včetně případů, kdy máte závratě, mdloby, nízký krevní tlak, astma, problémy s játry, ledvinami, srdcem, duševní poruchu zvanou závažná psychotická porucha, prodělali jste mozkovou mrtvici nebo jiné problémy s mozkem nebo pijete alkohol.

Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, včetně léků na předpis i bez předpisu, vitamínů a bylinných doplňků, protože APOKYN se může vzájemně ovlivňovat s jinými léky a způsobovat závažné nežádoucí účinky.

APOKYN se musí aplikovat těsně pod kůži, nikoli do žíly. Injekce přípravku APOKYN do žíly by mohla způsobit vznik krevní sraženiny.

Váš lékař Vám může předepsat lék zvaný Tigan® (trimethobenzamid-hydrochlorid), který pomáhá předcházet silné nevolnosti a zvracení, které se mohou objevit při užívání přípravku APOKYN. Pokud Vám bude přípravek Tigan předepsán, Váš lékař určí, jak dlouho byste měl(a) tento přípravek užívat.

Někteří pacienti užívající přípravek APOKYN mohou být během dne ospalí nebo mohou bez varování usnout při každodenních činnostech. Během užívání přípravku APOKYN neužívejte léky, které Vás uspávají. Dokud nebude známo, jak APOKYN ovlivňuje Vaši schopnost zůstat bdělý/á, neměl/a byste řídit auto nebo obsluhovat těžké stroje.

APOKYN může snižovat krevní tlak a způsobovat závratě a mdloby, zejména při zahájení léčby nebo při zvýšení dávky. Alkohol, antihypertenziva a nitráty mohou toto riziko zvýšit. Pacienti by neměli vstávat příliš rychle ze sedu nebo po ulehnutí, aby se tyto problémy minimalizovaly. Během užívání přípravku APOKYN nepijte alkohol.

Pokud během užívání přípravku APOKYN užíváte nitroglycerin pod jazyk, může dojít ke snížení krevního tlaku a závratím. Po užití nitroglycerinu si lehněte a snažte se alespoň 45 minut nestát.

Změny, ke kterým dochází při PD, a účinky některých léků na PD mohou zvýšit riziko pádu. APOKYN může toto riziko také zvýšit.

APOKYN může způsobit nebo zhoršit chování podobné psychotickému, včetně halucinací (vidění nebo slyšení věcí, které nejsou skutečné), zmatenosti, nadměrné podezřívavosti, agresivního chování, agitovanosti, bludů (věření věcem, které nejsou skutečné) a dezorganizovaného myšlení. Pokud se u Vás některý z těchto příznaků objeví, ihned kontaktujte svého lékaře.

U některých osob s PD se mohou po léčbě některými léky na PD objevit náhlé, nekontrolované pohyby (dyskineze). APOKYN může tento účinek vyvolat nebo zhoršit.

Někteří lidé s PD hlásili při užívání léků na PD, včetně přípravku APOKYN, nové nebo zvýšené nutkání k hazardním hrám, zvýšené sexuální nutkání a jiné intenzivní nutkání. Pokud se u Vás objeví nové nebo zvýšené nutkání, sdělte to svému lékaři.

Pokud se u Vás během užívání přípravku APOKYN objeví dušnost, zrychlený tep, bolest na hrudi, změna srdečního rytmu nebo mdloby, měli byste ihned kontaktovat svého lékaře.

Nejčastější nežádoucí účinky pozorované v klinických studiích s přípravkem APOKYN byly: zívání, ospalost, dyskineze, závratě, rýma, nevolnost a/nebo zvracení, halucinace/zmatenost a otoky rukou, paží, nohou a chodidel.

U některých pacientů se může objevit bolestivost, zarudnutí, modřiny nebo svědění v místě vpichu. Při každé injekci změňte místo vpichu.

APOKYN může u některých lidí způsobit prodlouženou, bolestivou erekci. Pokud máte erekci trvající déle než 4 hodiny, měli byste ihned kontaktovat svého lékaře.

Sdělte svému lékaři, pokud jste těhotná, plánujete otěhotnět, pokud kojíte nebo plánujete kojit. Není známo, zda APOKYN může poškodit Vaše nenarozené dítě nebo zda APOKYN přechází do mateřského mléka.

Chcete-li hlásit PODEZŘELÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY nebo stížnosti na přípravek, kontaktujte společnost Supernus Pharmaceuticals, Inc. na čísle 1-877-727-6596 (1-877-7APOKYN). Podezření na NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY můžete také hlásit na FDA na čísle 1-800-FDA-1088 nebo na adrese www.fda.gov/medwatch.

Pacienti a ošetřující partneři musí obdržet úplné pokyny o správném používání přípravku APOKYN. Viz úplné informace o předepisování a návod k použití pera/informace pro pacienty.

Všechny ochranné známky jsou majetkem příslušných vlastníků.

Společnost MDD US Operations, LLC je výhradním držitelem licence a distributorem přípravku APOKYN ve Spojených státech a jejich teritoriích.