Wstępne dane wskazują, że dronedaron jest bezpieczniejszą alternatywą dla amiodaronu

San Francisco, CA – Czy dronedaron (SR-33589; Sanofi-Synthelabo) może być lekiem antyarytmicznym przyszłości dla pacjentów z wszczepialnymi kardiowerterami-defibrylatorami? Najnowsze badanie kliniczne przedstawione na 25. dorocznej sesji naukowej Heart Rhythm Society (HRS) wykazało wstępne dane sugerujące, że tak właśnie może być. W tym wczesnym badaniu z zastosowaniem różnych dawek stwierdzono, że dronedaron jest bezpieczny u pacjentów z ICD.

„To ustala profil bezpieczeństwa tego leku,” prezenter dr Peter Kowey (Thomas Jefferson University, Philadelphia, PA) powiedział heartwire . „Ponieważ będzie on stosowany u osób z defibrylatorami dość często, daje nam to pewną miarę pewności, że ludzie mogą przyjmować lek i nie muszą się zbytnio martwić, że ich ICD nie będą działać.”

„Amiodaron jest naszym najskuteczniejszym i najbardziej toksycznym lekiem”, dr Stephen Hammill, prezes Heart Rhythm Society, powiedział w wywiadzie. „Była duża próba znalezienia leków, które mają taką samą skuteczność amiodaronu, ale mniejszą toksyczność”. Dodał, że około 40% pacjentów z ICD wymaga leku antyarytmicznego, a ponieważ większość z nich ma chorobę wieńcową i niską frakcję wyrzutową, ich możliwości leczenia zostały ograniczone.

Kolega Hammilla, past-prezes HRS dr Michael Cain, zgodził się. „Rozpaczliwie skorzystalibyśmy z leku antyarytmicznego, który działałby tak dobrze jak amiodaron, ale miałby ulepszony profil bezpieczeństwa.”

Celem tej próby była ocena wpływu dronedaronu na funkcję ICD oraz przetestowanie bezpieczeństwa i tolerancji różnych dawek. Kowey starał się również dostarczyć informacji farmakokinetycznych na temat tego badanego leku w odpowiedniej populacji.

Patrzył na 76 pacjentów randomizowanych do czterech grupsplacebo i dronedaron 1200 mg, 1600 mg, i 2000 mg. Pierwszorzędowym punktem końcowym był odsetek pacjentów w każdej grupie dawek z marginesem bezpieczeństwa defibrylacji mniejszym niż 10 dżuli. Drugorzędowymi punktami końcowymi były częstość występowania odpowiednich lub niewłaściwych interwencji ICD oraz zmiany progów stymulacji komorowej.

Kowey powiedział, że dronedaron był ogólnie dobrze tolerowany bez toksyczności sercowej. Działania niepożądane ze strony przewodu pokarmowego były najczęstszymi zdarzeniami niepożądanymi. Nie było też przypadków torsades de pointes ani proarytmii. Odnotowano jeden zgon prawdopodobnie związany z dronedaronem.

Profil bezpieczeństwa dronedaronu

Kowey stwierdził, że dronedaron nie powodował pogorszenia funkcji ICD i zmniejszał częstość terapii ICD. Zwrócił uwagę, że lek ma bardzo dobrze scharakteryzowany profil farmakokinetyczny i farmakodynamiczny oraz ma rozsądny profil bezpieczeństwa w dawkach niższych niż 2000 mg na dobę. „Dawka 2000 mg dziennie nie jest do utrzymania i nie będzie realizowana w dalszych badaniach klinicznych”, powiedział.

Kowey powiedział heartwire , „To jest doskonałe forum dla tego rodzaju nauki, gdzie dostajesz wstępne spojrzenie na nowy lek. To nie jest koniecznie ostateczne, ale zapewnia pewne informacje, które mogą być cenne dla ludzi w dłuższej perspektywie czasowej, jak przejść przez rozwój leku.”

.