Atralina

Avisos

Incluído como parte da seção de PRECAUÇÕES.

PRECAUÇÕES

Irritação da pele

A pele de certos indivíduos pode ficar seca, vermelha, orexfoliada enquanto usando Atralin Gel. Se o grau de irritação justificar, os pacientes devem ser orientados a reduzir temporariamente a quantidade ou frequência de aplicação do medicamento, interromper temporariamente o uso, ou interromper o uso em conjunto. A eficácia a frequências de aplicação reduzidas não foi estabelecida. Se ocorrer uma reação sugerindo sensibilidade, o uso do medicamento deve ser descontinuado. Se assim for, o uso de um hidratante apropriado durante o dia pode ser útil.

Tretinoína foi relatada como causadora de irritação grave oneczematosa ou pele queimada pelo sol e deve ser usada com cuidado em pacientes com estas condições.

Para ajudar a limitar a irritação da pele, os pacientes devem:

• lavar a pele tratada suavemente, usando um sabonete suave, não medicado, e secá-lo
• evitar lavar a pele tratada com demasiada frequência e esfregar a área afectada
• evitar o contacto com as cascas de calcário

Ultraviolet Light And Environmental Exposure

A exposição desprotegida à luz solar, incluindo os raios solares, deve ser minimizada durante o uso do Atralin Gel. Os pacientes que normalmente experimentam níveis elevados de exposição solar, e aqueles com sensibilidade tosun inerente, devem ser avisados para ter cuidado. O uso de protector solar de pelo menos FPS 15 e vestuário de protecção sobre as áreas tratadas é recomendado quando a exposição não pode ser evitada.

Os extremos climáticos, como vento ou frio, também podem ser irritantes para a pele tratada com tretinoína.

Alergias a peixes

Atralin Gel contém proteínas de peixe solúveis e deve ser usado com precaução em doentes com sensibilidade ou alergia conhecida a peixes.

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Informação de Aconselhamento a Pacientes

Veja a Rotulagem de Pacientes Aprovados pelo FDA (PATIENT INFORMATION)

Instrua os pacientes a limpar as áreas afectadas com um produto de limpeza apropriado antes de aplicar Atralin Gel.

Os pacientes podem usar hidratantes não comedogénicos, e devem evitar produtos que possam ser secos ou irritantes.

As pacientes também podem usar cosméticos enquanto são tratadas com Atralin Gel; no entanto, devem ser instruídos a remover os cosméticos e limpar bem a área antes de aplicar Atralin Gel.

Anveja os pacientes dos efeitos secantes e irritantes frequentemente durante o tratamento. Continue a usar o medicamento se estes efeitos forem toleráveis.

Cuidado paciente contra a aplicação de Atralin Gelaround os olhos, boca, rugas paranasais e membranas mucosas como a pele é especialmente propensa a irritação.

Minimizar a exposição à luz solar, incluindo lâmpadas solares.Recomenda-se o uso de protectores solares e vestuário protector (por exemplo, Recomenda-se o uso de protectores solares e vestuário protector (ex.: protector solar) quando a exposição não pode ser evitada.

Toxicologia nãoclínica

Carcinogénese, Mutagénese, Imparcialidade da fertilidade

O estudo de 2 anos da mousecarcinogenicidade dérmica foi iniciado com administração tópica de 0,005%,0,025% e 0,05% de Gel de Atralina. Embora não tenham sido observados tumores relacionados a drogas em animais insuportáveis, a natureza irritante do produto impediu a dosagem diária, confundindo a interpretação dos dados e reduzindo o significado biológico destes resultados.

Estudos em microrganismos albinos sem pêlos com formulação diferente sugerem que a exposição simultânea à tretinoína pode aumentar o potencial tumorigênico de doses cancerígenas de UVB e luz UVA a partir de um simulador solar. Este efeito foi confirmado em um estudo posterior em camundongos, e a pigmentação escura não superou o aumento da fotocarcinogênese em 0,05% de tretinoína. Embora o significado destes estudos para humanos não seja claro, os pacientes devem minimizar a exposição à luz solar ou fontes artificiais de irradiação ultravioleta.

O potencial genotóxico da tretinoína foi avaliado em um teste de reversão bacteriana in vitro, um ensaio de cromossomalaberração in vitro em linfócitos humanos e um ensaio in vivo de micronúcleo de rato. Em estudos de fertilidade dérmica de outra tretinoino-informulação em ratos, foram observadas leves (não estatisticamente significativas) diminuições na contagem de espermatozóides e na motilidade a 0,5 mg/kg/dia (3 mg/m²,aproximadamente 4 vezes a dose clínica baseada na comparação da área de superfície corporal) e leves (não estatisticamente significativas) aumentos no número e no percentual de embriões não viáveis em fêmeas tratadas com 0.Foram observados 25 mg/kg/dia e acima (1,5 mg/m²,aproximadamente 2 vezes a dose clínica baseada na comparação da área de superfície corporal),foram observados.

Utilizar em populações específicas

Gravidez

Gravidez Categoria C

Não há ensaios bem controlados em mulheres grávidas tratadas com Atralin Gel. O Atralin Gel só deve ser usado durante a gravidez se o benefício potencial justificar o risco potencial para o feto.

Atralin Gel nas doses de 0,1, 0,3 e 1 g/kg/dia desperdiçado para toxicidade materna e de desenvolvimento em ratos Sprague-Dawley grávidos por aplicação dérmica. A dose de 1 g/kg/dia foi aproximadamente 4 vezes a doseclínica assumindo 100% de absorção e com base na superfície corporal areacomparação. Possíveis efeitos teratogênicos associados à tretinoína (anormalidades craniofaciais (hidrocefalia), tireóides assimétricos, variações na ossificação e aumento das costelas supranumerárias) foram observados nos fetos de animais tratados com Atralin Gelt. Estes achados não foram observados nos animais de controle. Outros parâmetros maternos e reprodutivos nos animais tratados com Atralin Gelt não foram diferentes dos do controle. Para fins de comparação da exposição animal à exposição humana, a dose clínica é definida como 2 g de Atralin Gel aplicado diariamente a uma pessoa de 50 kg.

Tretinoína oral mostrou-se teratogênica em ratos, ratos, coelhos, hamsters e primatas não humanos. A tretinoína foi teratogênica em ratos Wistar quando administrada oralmente em doses superiores a 1 mg/kg/dia (aproximadamente 8 vezes a dose clínica baseada na comparação da área de superfície corporal). No macacocynomolgus, foram relatadas malformações fetais para doses de 10 mg/kg/dia, mas nenhuma foi observada a 5 mg/kg/dia (aproximadamente 80 vezes a dose clínica baseada na comparação da área de superfície corporal), embora tenha sido observada uma maior variação esquelética em todas as doses. Também foram relatados aumentos relacionados à dose na embrioletalidade e aborto. Resultados similares também foram relatados em pigtailmacaques.

Topical tretinoin em uma formulação diferente gerou resultados equívocos em testes de teratogenicidade animal. Há evidências de teratogenicidade (cauda encurtada ou dobrada) da tretinoína tópica em Wistarrats em doses superiores a 1 mg/kg/dia (aproximadamente 8 vezes a dose clínica, com 100% de absorção e baseada na comparação da área de superfície corporal). Anomalias (úmero: curto 13%, dobrado 6%, os parietais incompletamente ossificados 14%) também foram relatadas quando 10 mg/kg/dia (aproximadamente 160 vezes a dose clínica com 100% de absorção e com base na comparação da área de superfície corporal) foi aplicada de forma tópica. As costelas supranumerárias têm sido um achado consistente em ratos quando as represas foram tratadas topicamente ou oralmente com retinóides.

Com o uso generalizado de qualquer droga, um pequeno número de relatos de defeitos de nascença associados temporalmente com a administração da droga seria esperado apenas por acaso. A importância destes relatos espontâneos em termos de risco para o feto não é conhecida.

Efeitos não-teratogênicos em fetos

Tretinoína oral tem demonstrado ser fetotóxica em ratos quando administrada em doses 20 vezes superiores à dose clínica baseada na comparação da área de superfície corporal. A tretinoína tópica mostrou-se fetotóxica em coelhos quando administrada em doses 8 vezes a dose clínica baseada na comparação da superfície corporal.

Mães amamentadoras

Não se sabe se esta droga é excretada em leite humano. Como muitos fármacos são excretados no leite humano, deve-se ter cuidado quando o Atralin Gel é administrado a uma mulher lactante.

Uso Pediátrico

Segurança e eficácia em crianças menores de 10 anos não foram estabelecidas.

Um total de 381 sujeitos pediátricos (de 10 a 16 anos) tratados com Atralin Gel foram inscritos nos dois estudos clínicos. Em dois estudos, foram observadas segurança e eficácia comparáveis entre sujeitos pediátricos e adultos.

Uso Geriátrico