Současné pohledy na používání pomocných materiálů pro výrobu buněčných terapií

Pokračující růst v odvětví buněčných terapií a komercializace buněčných terapií, které úspěšně procházejí klinickými zkouškami, vedly ke zvýšenému povědomí o potřebě specializovaných a komplexních materiálů používaných při jejich výrobě. Pomocné materiály (AM) jsou složky nebo činidla používaná při výrobě produktů buněčné terapie, ale nejsou určeny k tomu, aby byly součástí konečných produktů. Dostupnost činidel klinické kvality používaných jako pomocné materiály je běžně omezená. Kromě toho mohou AMs ovlivnit účinnost buněčného produktu a následnou bezpečnost buněčné terapie pro pacienta. AMs proto musí být během procesu vývoje buněčné terapie pečlivě vybírány a vhodně kvalifikovány. Pokračující vývoj výzkumu buněčné terapie, omezený počet klinických studií a registrovaných produktů buněčné terapie však vede k tomu, že v současné době neexistují konkrétní předpisy upravující složení, shodu a kvalifikaci AMs, což často vede ke zmatení dodavatelů a uživatelů v této oblasti. Zde poskytujeme přehled a výklad stávajícího globálního rámce týkajícího se používání AM a zkoumáme některá běžná nedorozumění v tomto odvětví s cílem usnadnit vhodný výběr a kvalifikaci AM. Hlavním poselstvím, které chceme zdůraznit, je, že v zájmu co nejefektivnějšího zmírnění rizik spojených s vývojem buněčné terapie a bezpečností pacientů musí uživatelé spolupracovat se svými dodavateli a regulačními orgány na kvalifikaci každého AM s cílem posoudit zdroj, čistotu, identitu, bezpečnost a vhodnost pro danou aplikaci.