Společnost VistaGen oznámila podrobnosti navrhované fáze 3 studie nosního spreje PH94B pro léčbu úzkosti

Společnost VistaGen Therapeutics oznámila, že FDA schválila podrobnosti navrhované fáze 3 studie nosního spreje PH94B s aloradinem pro léčbu sociální úzkostné poruchy (SAD). Přípravku PH94B bylo v prosinci 2019 uděleno označení Fast Track pro tuto indikaci.

Podle společnosti VistaGen bude studie fáze 3 zahrnovat „jednorázovou, laboratorně simulovanou výzvu k mluvení na veřejnosti u dospělých pacientů se SAD“, podobnou výzvě, která byla použita ve studii fáze 2 přípravku PH94B pro SAD. Tato studie probíhala v letech 2008 až 2011 a sponzorovala ji společnost Pherin Pharmaceuticals, která v roce 2018 udělila společnosti VistaGen licenci na nosní sprej. Studie proveditelnosti fáze 3 proběhla v roce 2015.

Generální ředitel společnosti VistaGen Shawn Singh vysvětlil: „Podobně jako se záchranný inhalátor používá při astmatickém záchvatu nebo lék proti migréně při akutní epizodě migrény, je PH94B potenciálně vhodný pro akutní léčbu příznaků úzkosti v očekávání často předvídatelné, úzkost vyvolávající situace u osob trpících SAD. Úřad FDA zejména souhlasil s tím, že naše úvodní klíčová studie účinnosti fáze 3 může být provedena způsobem v podstatě podobným vysoce statisticky významné studii fáze 2 s přípravkem PH94B, která zahrnovala jednu událost, laboratorně simulovanou výzvu k veřejnému vystoupení u dospělých pacientů se SAD. Specifické pokyny FDA nám umožní zjednodušit proces hodnocení účinnosti u pacientů se SAD v našich studiích fáze 3 a přispějí k výraznému zefektivnění času a nákladů na klinice.“

Společnost nedávno oznámila, že plánuje vývoj přípravku PH94B pro poruchu přizpůsobení související s pandemií COVID-19 a uvádí, že pokračuje v přípravách studie fáze 2A pro tuto indikaci.

Přečtěte si tiskovou zprávu společnosti VistaGen Therapeutics.

.