Srovnání rentgenových nálezů hrudníku a dalších parametrů u akutní exacerbace chronické bronchitidy v Japonsku a na Západě

Jedním z problémů týkajících se harmonizace při vývoji léčivých přípravků, zejména antimikrobiálních látek, je rozpor v indikacích, které mají být klinicky zkoumány. Zejména bylo velmi zpochybňováno, zda je základní onemocnění u západních pacientů s diagnózou akutní exacerbace chronické bronchitidy (AECB) totožné s chronickou bronchitidou v Japonsku. Vyhodnotili jsme rentgenové snímky hrudníku od 105 pacientů s AECB zařazených do klinické studie SB265805 (vyvíjené fluorochinolonové antibakteriální látky) prováděné v Evropě a poté jsme porovnali jejich klinické příznaky/symptomy a laboratorní údaje s japonskými historickými údaji. Pět ze 105 pacientů nesplňovalo kritéria AECB; tj. u 2 z nich byla diagnostikována pneumonie, u 1 bronchiektázie, u 1 pneumokonióza a u 1 bronchiektázie plus plicní emfyzém. U zbývajících 100 pacientů odpovídal rentgenový nález na hrudníku a výsledky laboratorních testů konceptu chronické bronchitidy, i když 23 z nich mělo i jiné srdeční nebo plicní onemocnění. Mezi západními pacienty a japonskými historickými údaji byla zjištěna významná nerovnováha v rozložení, pokud jde o věk, kašel, počty WBC a hladiny C-reaktivního proteinu (CRP). Ve srovnání s japonskými historickými údaji byli západní pacienti mladší a měli závažnější kašel, ačkoli zvýšení WBC a CRP bylo méně nápadné. U ostatních proměnných, tj. pohlaví, horečky a objemu sputa, nebyl zjištěn žádný významný rozdíl v distribuci. Celkově nebyl mezi oběma skupinami zjištěn významný rozdíl, pokud jde o závažnost onemocnění hodnocenou podle horečky, WBC a CRP.