Studie AMAROS: radioterapie versus disekce lymfatických uzlin u karcinomu prsu
ASCO 2013
Studie AMAROS: radioterapie versus disekce lymfatických uzlin u karcinomu prsu
Dr Robert Mansel – Cardiff University, UK
Představili jsme studii AMAROS, která je srovnáním radioterapie axily a chirurgického zákroku u pacientky s pozitivní sentinelovou uzlinou. Jedná se o dlouho očekávanou studii, velkou studii a dříve jsme měli k dispozici pouze velmi malé studie, takže jsme neznali odpověď na otázku, zda radioterapie u pozitivní sentinelové uzliny skutečně může fungovat. Tato studie tedy velmi jasně prokázala, že pokud jde o kontrolu onemocnění v podpaží u karcinomu prsu, je radioterapie stejně dobrá jako operace. Má to tedy velký význam, protože to znamená, že pacientky nemusí pokračovat a podstoupit další operaci, když mají pozitivní sentinelovou uzlinu.
Zúčastnilo se jí 4 800 pacientek, které byly randomizovány, když měly pozitivní sentinelovou uzlinu, takže se jedná o podskupinu z 4 800, a ty pak byly randomizovány buď k radioterapii, která byla velmi pečlivě kontrolována, nebo k operaci v evropských centrech. Zjistili jsme, že kontrola onemocnění v podpaží byla rovnocenná, jinými slovy radioterapie byla stejně dobrá jako operace. Protože v současné době je standardem péče spíše chirurgický zákrok, takže to znamená, že radioterapie může být použita místo chirurgického zákroku, nemusíte se vracet zpět.
Dalším velmi důležitým zjištěním byly otázky vedlejších účinků, protože chirurgický zákrok skutečně vykazoval více lymfedému, více otoků paže, a to je pro pacienty zjevně velkým problémem. Takže operace po jednom, třech a pěti letech měla větší otok paže než radioterapie. Jediná věc, která se u radioterapie zvýšila, je trochu větší ztuhlost pohybu v paži, ale ta do pěti let zmizela a v pěti letech nebyl mezi operací a radioterapií žádný rozdíl.
Jaké by podle vás měly být klinické důsledky?
Myslím, že jsou velmi velké a také ekonomicky velmi velké, protože to v podstatě znamená, že pacienti se nemusí vracet na operační sál na další operace, takže to ušetří čas operace. Zároveň budou mít pacienti menší nemocnost a méně vedlejších účinků, takže to je opět velká úspora pro zdravotnický systém. Ve skutečnosti byl lymfedém při radioterapii axily o polovinu méně častý než při operaci a léčba lymfedému je nákladná, protože se jedná o celoživotní onemocnění.
Je to zaváděno i v jiných zemích?
Je to výsledek studie Z11, americké studie, která měla vlastně operaci versus nic, nebo si myslí, že nic, v axile, ale tito pacienti, stejně jako pacienti AMAROS, měli také hodně systémové léčby, takže to má určitý vliv na onemocnění axily. V souvislosti se studií Z11 však existuje řada problémů v tom smyslu, že byla velmi nedostatečně silná a radioterapeutická schémata nebyla tak dobře kontrolována. Existuje tedy obava, že v případě Z11 mohl být dobrý účinek nicnedělání vedlejším produktem radioterapie. Jinými slovy, můžete namítnout, že Z11 byl možná jen pilotním projektem k projektu AMAROS, ale v projektu AMAROS víme, kde byla radioterapie podávána a jaké byly dávky. Problémem v Z11 je, že ozařovací protokoly byly ponechány na instituci, nebyly stanoveny studií.
Jaké jsou důsledky pro náklady a ušetří to peníze?
Ano, můžete, protože je určitě ušetříte na operačním čase a obsazenosti chirurgických lůžek. Pokud použijete radioterapii místo operace, dojde k nárůstu radioterapie, ale tato skupina pacientů stejně podstoupí radioterapii, takže jde jen o rozdíl v systému plánování. Nemusíte vlastně podrobovat radioterapii lidi, kteří ji neměli dostat, protože v obou studiích, Z11 i AMAROS, jsou hlavně pacientky, které mají zachovaný prs a které stejně budou mít radioterapii prsu.
.