Test konzervační účinnosti (PET) nebo test antimikrobiální účinnosti (AET)

BY admin
|

Konzervační látky se běžně přidávají do léčivých přípravků, přístrojů, kosmetiky a výrobků osobní péče, aby se zabránilo mikrobiální kontaminaci, ke které může dojít během skladování a běžného používání výrobku, nebo se tato kontaminace omezila.

Účinnost antimikrobiální konzervace musí být prokázána u každého přípravku a u každého obalu a systému uzavírání. Vzhledem k tomu, že konzervační ochrana se může v průběhu času a při použití vícedávkových balení snižovat, musí být účinnost antimikrobiální konzervace prokázána po celou dobu použitelnosti přípravku.

Požadavky na zkoušení jsou podrobně uvedeny v BP, Ph.Eur, USP a ISO11930. Výrobek se naočkuje specifickými organismy, které simulují možnou kontaminaci (challenge organismy), a inkubuje se po dobu 28 dnů. Vzorky jsou odebírány v různých intervalech a testovány za účelem stanovení počtu přežívajících životaschopných organismů.

Počet organismů a intervaly testování závisí na typu a způsobu podání přípravku. Uchovávání se považuje za přiměřené, pokud během doby uchovávání nedojde ke zvýšení nebo snížení počtu životaschopných organismů.

Odvětví

  • Farmaceutické přípravky
  • Biologické přípravky& Biofarmaceutické přípravky
  • Medicínské prostředky
  • Krása, péče a mytí

.