Tisková zpráva

INDIANAPOLIS, 16. června 2020 /PRNewswire/ — Eli Lilly and Company (NYSE: LLY) dnes oznámila, že přípravek Verzenio® (abemaciklib) v kombinaci se standardní adjuvantní endokrinní léčbou (ET) splnil primární cílový ukazatel přežití bez invazivního onemocnění (IDFS) a významně snížil riziko recidivy nebo úmrtí na karcinom prsu ve srovnání se samotnou standardní adjuvantní ET. Tyto výsledky pocházejí z předem plánované průběžné analýzy studie fáze 3 monarchE – Verzenio se tak stal jediným inhibitorem CDK4 & 6, který prokázal statisticky významné snížení rizika recidivy karcinomu u osob s vysokým rizikem pozitivního hormonálního receptoru (HR+) a negativního receptoru pro lidský epidermální růstový faktor 2 (HER2-) v časné fázi karcinomu prsu. Bezpečnostní profil odpovídal bezpečnostnímu profilu pozorovanému v ostatních studiích přípravku Verzenio v klinickém programu MONARCH. Společnost Lilly plánuje prezentovat tyto údaje na lékařském setkání později v tomto roce.

„Když je člověku diagnostikován vysoce rizikový časný karcinom prsu, snaží se udělat vše, co je v jeho silách, aby zabránil recidivě. A my jako lékaři máme stejný cíl,“ uvedla doktorka Maura Dicklerová, viceprezidentka pro onkologii, pozdní fázi vývoje společnosti Lilly Oncology. „MonarchE byl záměrně navržen pro lidi, u nichž je vysoké riziko návratu rakoviny prsu. Jsme neuvěřitelně nadšeni výsledky monarchE a tím, že můžeme potenciálně nabídnout novou možnost léčby pacientkám s vysoce rizikovým HR+, HER2- časným karcinomem prsu. To by nebylo možné bez obrovského nasazení lidí, kteří se této studie zúčastnili.“

Přes pokrok v léčbě rakoviny prsu hrozí přibližně 30 procentům lidí s diagnostikovanou HR+, HER2- časnou rakovinou prsu riziko, že se jejich rakovina vrátí. Toto riziko recidivy se zvyšuje na základě určitých klinických a/nebo patologických znaků, jako je rakovina prsu, která se rozšířila do lymfatických uzlin, větší velikost nádoru a vyšší stupeň nádoru. Je zapotřebí nových léčebných možností, které by pomohly pokročit v této oblasti a zabránily návratu časného karcinomu prsu, potenciálně až do nevyléčitelného metastatického stadia.

„Jsme hrdí na to, že Verzenio již léčí desítky tisíc lidí po celém světě, kteří žijí s pokročilým karcinomem prsu HR+, HER2-,“ uvedla Anne Whiteová, prezidentka společnosti Lilly Oncology. „A nyní Verzenio v kombinaci s endokrinní léčbou prokázalo pozitivní výsledky u lidí s vysoce rizikovým HR+, HER2- časným karcinomem prsu – to je významný milník s potenciálem změnit paradigma způsobu léčby časného karcinomu prsu a první případ pro třídu inhibitorů CDK4 & 6. Skutečnost, že těchto výsledků bylo dosaženo brzy, při průběžné analýze, je také vzrušující, protože nám pomůže urychlit tuto inovaci pro lidi, kteří ji potřebují. Těšíme se, že tyto údaje předložíme regulačním orgánům do konce roku 2020.“

Zkouška monarchE bude pokračovat až do data ukončení, které se odhaduje na červen 2027. V době průběžné analýzy jsou výsledky IDFS považovány za definitivní. Všichni pacienti ve studii monarchE budou sledováni až do primární analýzy a dále za účelem hodnocení celkového přežití a dalších koncových ukazatelů.

O studii monarchE
monarchE je multicentrická, randomizovaná, otevřená studie fáze 3, do které bylo zařazeno 5 637 pacientek s vysoce rizikovým, uzlinově pozitivním, HR+, HER2- časným karcinomem prsu. Pacientky byly randomizovány v poměru 1:1 k léčbě přípravkem Verzenio (150 mg dvakrát denně) plus standardní adjuvantní endokrinní léčba nebo k samotné standardní adjuvantní endokrinní léčbě. Pacientky v rameni s přípravkem Verzenio dostávaly léčbu po dobu až dvou let nebo do splnění kritérií pro ukončení léčby. Všechny pacientky dostávají standardní endokrinní léčbu po dobu nejméně 5 let, pokud je to považováno za lékařsky vhodné. Primárním cílem je přežití bez invazivního onemocnění, které je v monarchE definováno jako doba, než se vrátí jakýkoli nádor nebo než dojde k úmrtí. Sekundární cíle zahrnují přežití bez vzdáleného relapsu, celkové přežití, bezpečnost, farmakokinetiku a zdravotní výsledky.

Vysoké riziko bylo konkrétně definováno jako ženy (jakýkoli stav menopauzy) a muži s resekovaným HR+, HER2- invazivním časným karcinomem prsu s ≥ 4 patologicky pozitivními axilárními lymfatickými uzlinami (pALN) nebo 1 až 3 patologickými pALN s alespoň jedním z následujících vysoce rizikových znaků: velikost primárního invazivního nádoru ≥ 5 cm, nádor histologického stupně 3 nebo centrální index Ki-67 ≥ 20 %. Případně musí pacienti před zařazením do studie absolvovat také adjuvantní chemoterapii a radioterapii a musí se zotavit ze všech akutních vedlejších účinků.

O časném karcinomu prsu
Karcinom prsu je celosvětově nejčastějším nádorovým onemocněním u žen.1 Odhaduje se, že 90 % všech karcinomů prsu je diagnostikováno v časném stadiu.2 Přibližně 70 % všech karcinomů prsu je HR+, HER2-, což je nejčastější podtyp.3 I v rámci tohoto podtypu je HR+, HER2- karcinom prsu komplexní onemocnění a riziko recidivy může ovlivnit mnoho faktorů – například to, zda se nádor rozšířil do lymfatických uzlin, a biologie nádoru. Přibližně 30 % osob s diagnostikovaným časným karcinomem prsu HR+, HER2- je ohroženo návratem rakoviny, potenciálně nevyléčitelným metastatickým onemocněním.4

O přípravku Verzenio® (abemaciklib)
Verzenio (abemaciklib) je inhibitor cyklin-dependentních kináz (CDK)4 & 6, které jsou aktivovány vazbou na D-cykliny. U buněčných linií karcinomu prsu pozitivních na estrogenové receptory (ER+) podporují cyklin D1 a CDK4 & 6 fosforylaci retinoblastomového proteinu (Rb), progresi buněčného cyklu a proliferaci buněk.

In vitro kontinuální expozice přípravku Verzenio inhibovala fosforylaci Rb a blokovala progresi z G1 do S fáze buněčného cyklu, což vedlo k senescenci a apoptóze (buněčné smrti). Preklinicky vedlo podávání přípravku Verzenio denně bez přerušení ke zmenšení velikosti nádoru. Inhibice CDK4 & 6 ve zdravých buňkách může mít za následek nežádoucí účinky, z nichž některé mohou být závažné. Klinické důkazy také naznačují, že Verzenio prochází hematoencefalickou bariérou. U pacientů s pokročilým nádorovým onemocněním, včetně rakoviny prsu, jsou koncentrace přípravku Verzenio a jeho aktivních metabolitů (M2 a M20) v mozkomíšním moku srovnatelné s nevázanými plazmatickými koncentracemi.

Verzenio je první pevná perorální léková forma společnosti Lilly, která se vyrábí rychlejším a efektivnějším procesem známým jako kontinuální výroba. Kontinuální výroba je nový a pokročilý typ výroby v rámci farmaceutického průmyslu a společnost Lilly je jednou z prvních společností, které tuto technologii používají.

INDIKACE

Verzenio je indikováno k léčbě HR+, HER2- pokročilého nebo metastazujícího karcinomu prsu:

• v kombinaci s inhibitorem aromatázy u postmenopauzálních žen jako počáteční endokrinní léčba.založené na léčbě
• v kombinaci s fulvestrantem pro ženy s progresí onemocnění po endokrinní léčbě
• jako samostatná látka pro dospělé pacientky s progresí onemocnění po endokrinní léčbě a předchozí chemoterapii v metastatickém terénu

DŮLEŽITÉ INFORMACE O BEZPEČNOSTI PRO VERZENIO (abemaciklib)

Průjem se vyskytl u 81 % pacientek, které ve studii MONARCH 3 dostávaly Verzenio plus inhibitor aromatázy, 86 % pacientek dostávajících přípravek Verzenio plus fulvestrant ve studii MONARCH 2 a 90 % pacientek dostávajících samotný přípravek Verzenio ve studii MONARCH 1. Průjem stupně 3 se vyskytl u 9 % pacientek dostávajících Verzenio plus inhibitor aromatázy v MONARCH 3, u 13 % pacientek dostávajících Verzenio plus fulvestrant v MONARCH 2 a u 20 % pacientek dostávajících Verzenio samotné v MONARCH 1. Epizody průjmu byly spojeny s dehydratací a infekcí.

Výskyt průjmu byl největší během prvního měsíce podávání přípravku Verzenio. Ve studii MONARCH 3 byl medián doby do výskytu první příhody průjmu 8 dní a medián trvání průjmu pro stupeň 2 a 3 byl 11, resp. 8 dní. Ve studii MONARCH 2 byl medián doby do výskytu prvního průjmu 6 dní a medián trvání průjmu u stupně 2 a 3 byl 9 dní, resp. 6 dní. Ve studii MONARCH 3 bylo u 19 % pacientů s průjmem nutné vynechat dávku a u 13 % pacientů bylo nutné dávku snížit. Ve studii MONARCH 2 bylo u 22 % pacientů s průjmem nutné vynechat dávku a u 22 % pacientů bylo nutné dávku snížit. Doba do nástupu a odeznění průjmu byla ve studiích MONARCH 3, MONARCH 2 a MONARCH 1 podobná.

Pacienty poučte, že při prvních příznacích řídké stolice by měli zahájit léčbu proti průjmu, např. loperamidem, zvýšit množství perorálních tekutin a informovat svého lékaře o dalších pokynech a vhodných následných opatřeních. V případě průjmu stupně 3 nebo 4 nebo průjmu, který vyžaduje hospitalizaci, přerušte podávání přípravku Verzenio, dokud toxicita neustoupí na stupeň ≤ 1, a poté pokračujte v podávání přípravku Verzenio v nejbližší nižší dávce.

Neutropenie se vyskytla u 41 % pacientek dostávajících přípravek Verzenio plus inhibitor aromatázy ve studii MONARCH 3, u 46 % pacientek dostávajících přípravek Verzenio plus fulvestrant ve studii MONARCH 2 a u 37 % pacientek dostávajících samotný přípravek Verzenio ve studii MONARCH 1. Snížení počtu neutrofilů stupně ≥ 3 (na základě laboratorních nálezů) se vyskytlo u 22 % pacientek dostávajících přípravek Verzenio plus inhibitor aromatázy v MONARCH 3, u 32 % pacientek dostávajících přípravek Verzenio plus fulvestrant v MONARCH 2 a u 27 % pacientek dostávajících samotný přípravek Verzenio v MONARCH 1. V MONARCH 3 byl medián doby do první epizody neutropenie stupně ≥ 3 33 dní a v MONARCH 2 a MONARCH 1 byl 29 dní. Ve studii MONARCH 3 byl medián trvání neutropenie stupně ≥ 3 11 dní a ve studiích MONARCH 2 a MONARCH 1 15 dní.

Kontrolujte kompletní krevní obraz před zahájením léčby přípravkem Verzenio, každé 2 týdny po dobu prvních 2 měsíců, měsíčně po dobu dalších 2 měsíců a podle klinické indikace. U pacientů, u kterých se objeví neutropenie 3. nebo 4. stupně, se doporučuje přerušení dávky, snížení dávky nebo odložení zahájení léčebných cyklů.

Febrilní neutropenie byla hlášena u <1 % pacientů exponovaných přípravku Verzenio ve studiích MONARCH. Ve studii MONARCH 2 byla pozorována dvě úmrtí v důsledku neutropenické sepse. Informujte pacienty, aby jakékoli epizody horečky neprodleně hlásili svému lékaři.

U pacientů léčených přípravkem Verzenio a jinými inhibitory CDK4/6 se může vyskytnout závažné, život ohrožující nebo smrtelné intersticiální plicní onemocnění (ILD) a/nebo pneumonitida. V rámci klinických studií (MONARCH 1, MONARCH 2, MONARCH 3) se u 3,3 % pacientů léčených přípravkem Verzenio vyskytla ILD/pneumonitida jakéhokoli stupně, u 0,6 % pacientů se vyskytl stupeň 3 nebo 4 a u 0,4 % pacientů došlo k fatálním následkům. Další případy ILD/pneumonitidy byly pozorovány v období po uvedení přípravku na trh, přičemž byly hlášeny případy úmrtí.

Sledujte pacienty z hlediska plicních příznaků svědčících pro ILD/pneumonitidu. Příznaky mohou zahrnovat hypoxii, kašel, dušnost nebo intersticiální infiltráty na radiologických vyšetřeních. Infekční, neoplastické a jiné příčiny těchto příznaků by měly být vyloučeny pomocí vhodných vyšetření.

U pacientů, u kterých se objeví přetrvávající nebo opakující se ILD/pneumonitida 2. stupně, se doporučuje přerušení nebo snížení dávky. U všech pacientů s ILD/pneumonitidou stupně 3 nebo 4 trvale přerušte podávání přípravku Verzenio.

Ve studii MONARCH 3 bylo hlášeno zvýšení alaninaminotransferázy (ALT) stupně ≥ 3 (6 % oproti 2 %) a aspartátaminotransferázy (AST) (3 % oproti 1 %) v rameni s přípravkem Verzenio, resp. placebem. Zvýšení stupně ≥3 ALT (4 % oproti 2 %) a AST (2 % oproti 3 %) bylo hlášeno v rameni s přípravkem Verzenio, respektive s placebem, ve studii MONARCH 2.

V MONARCH 3 byl u pacientek, které dostávaly přípravek Verzenio plus inhibitor aromatázy se zvýšením stupně ≥3 ALT nebo AST, medián doby do výskytu 61, respektive 71 dní a medián doby do vymizení stupně <3 14, respektive 15 dní. Ve studii MONARCH 2 byl u pacientek užívajících přípravek Verzenio plus fulvestrant se zvýšením ALT nebo AST stupně ≥ 3 medián doby do nástupu účinku 57, resp. 185 dní a medián doby do odeznění účinku na stupeň <3 14, resp. 13 dní.

Pro posouzení potenciální hepatotoxicity monitorujte jaterní funkční testy (LFT) před zahájením léčby přípravkem Verzenio, každé 2 týdny po dobu prvních 2 měsíců, měsíčně po dobu dalších 2 měsíců a podle klinické indikace. Přerušení dávkování, snížení dávky, přerušení dávkování nebo odložení zahájení léčebných cyklů se doporučuje u pacientek, u kterých se objeví přetrvávající nebo opakované zvýšení jaterních transamináz stupně 2 nebo stupně 3 nebo 4.

Žilní tromboembolické příhody byly hlášeny u 5 % pacientek léčených přípravkem Verzenio plus inhibitorem aromatázy ve srovnání s 0 %.6 % pacientek léčených inhibitorem aromatázy plus placebo ve studii MONARCH 3. Žilní tromboembolické příhody byly hlášeny u 5 % pacientek léčených přípravkem Verzenio plus fulvestrant ve studii MONARCH 2 ve srovnání s 0,9 % pacientek léčených fulvestrantem plus placebo. Žilní tromboembolické příhody zahrnovaly hlubokou žilní trombózu, plicní embolii, pánevní žilní trombózu, trombózu mozkové žilní dutiny, trombózu podklíčkových a podpažních žil a trombózu dolní duté žíly. V rámci celého programu klinického vývoje byla hlášena úmrtí v důsledku žilní tromboembolie. Sledujte pacienty z hlediska příznaků a symptomů žilní trombózy a plicní embolie a podle potřeby je lékařsky ošetřujte.

Verzenio může při podání těhotné ženě způsobit poškození plodu na základě výsledků studií na zvířatech a mechanismu účinku. V reprodukčních studiích na zvířatech způsobilo podávání abemaciklibu březím potkanům v období organogeneze teratogenitu a snížení hmotnosti plodu při expozici matky, která byla podobná klinické expozici u člověka na základě plochy pod křivkou (AUC) při maximální doporučené dávce u člověka. Upozorněte těhotné ženy na potenciální riziko pro plod. Doporučte ženám s reprodukčním potenciálem, aby během léčby přípravkem Verzenio a nejméně 3 týdny po poslední dávce používaly účinnou antikoncepci. Nejsou k dispozici žádné údaje o přítomnosti přípravku Verzenio v lidském mléce ani o jeho účincích na kojené dítě nebo na tvorbu mléka. Doporučte kojícím ženám, aby během léčby přípravkem Verzenio a po dobu nejméně 3 týdnů po poslední dávce nekojily z důvodu možného výskytu závažných nežádoucích účinků u kojených dětí. Na základě nálezů u zvířat může Verzenio narušit plodnost u mužů v reprodukčním věku.

Nejčastějšími nežádoucími účinky (všechny stupně, ≥10 %) pozorovanými ve studii MONARCH 3 u přípravku Verzenio plus anastrozol nebo letrozol a o ≥2 % vyššími než u placeba plus anastrozol nebo letrozol vs placebo plus anastrozol nebo letrozol byly průjmy (81 % vs 30 %), neutropenie (41 % vs 2 %), únava (40 % vs 32 %), infekce (39 % vs 29 %), nevolnost (39 % vs 20 %), bolesti břicha (29 % vs 12 %), zvracení (28 % vs 12 %), anémie (28 % vs 5 %), alopecie (27 % vs 11 %), snížená chuť k jídlu (24 % vs 9 %), leukopenie (21 % vs 2 %), zvýšení kreatininu (19 % vs 4 %), zácpa (16 % vs 12 %), zvýšení ALT (16 % vs 7 %), zvýšení AST (15 % vs 7 %), vyrážka (14 % vs 5 %), pruritus (13 % vs 9 %), kašel (13 % vs 9 %), dušnost (12 % vs 6 %), závratě (11 % vs 9 %), snížení hmotnosti (10 % vs 3 %), onemocnění podobné chřipce (10 % vs 8 %) a trombocytopenie (10 % vs 2 %).

Nejčastějšími nežádoucími účinky (všechny stupně, ≥10 %) pozorovanými ve studii MONARCH 2 u přípravku Verzenio plus fulvestrant a o ≥2 % vyššími než u placeba plus fulvestrant vs placebo plus fulvestrant byly průjmy (86 % vs 25 %), neutropenie (46 % vs 4 %), únava (46 % vs 32 %), nevolnost (45 % vs 23 %), infekce (43 % vs 25 %), bolesti břicha (35 % vs 16 %), anémie (29 % vs 4 %), leukopenie (28 % vs 2 %), snížená chuť k jídlu (27 % vs 12 %), zvracení (26 % vs 10 %), bolest hlavy (20 % vs 15 %), dysgezie (18 % vs 3 %), trombocytopenie (16 % vs 3 %), alopecie (16 % vs 2 %), stomatitida (15 % vs 10 %), zvýšení ALT (13 % vs 5 %), pruritus (13 % vs 6 %), kašel (13 % vs 11 %), závratě (12 % vs 6 %), zvýšení AST (12 % vs 7 %), periferní otoky (12 % vs 7 %), zvýšení kreatininu (12 % vs <1 %), vyrážka (11 % vs 4 %), pyrexie (11 % vs 6 %) a snížení hmotnosti (10 % vs 2 %).

Nejčastější nežádoucí účinky (všechny stupně, ≥10 %) pozorované ve studii MONARCH 1 s přípravkem Verzenio byly průjem (90 %), únava (65 %), nevolnost (64 %), snížená chuť k jídlu (45 %), bolesti břicha (39 %), neutropenie (37 %), zvracení (35 %), infekce (31 %), anémie (25 %), trombocytopenie (20 %), bolest hlavy (20 %), kašel (19 %), leukopenie (17 %), zácpa (17 %), artralgie (15 %), sucho v ústech (14 %), snížení hmotnosti (14 %), stomatitida (14 %), zvýšení kreatininu (13 %), alopecie (12 %), dysgeuzie (12 %), pyrexie (11 %), závratě (11 %) a dehydratace (10 %).

Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky ≥5% stupně 3 nebo 4, které se vyskytly v rameni s přípravkem Verzenio oproti rameni s placebem ve studii MONARCH 3, byly neutropenie (22% oproti 2%), průjem (9% oproti 1%), leukopenie (8% oproti <1%), zvýšení ALT (7% oproti 2%) a anémie (6% oproti 1%).

Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky ≥5% stupně 3 nebo 4, které se vyskytly v rameni s přípravkem Verzenio oproti rameni s placebem ve studii MONARCH 2, byly neutropenie (27% vs 2%), průjem (13% vs <1%), leukopenie (9% vs 0%), anémie (7% vs 1%) a infekce (6% vs 3%).

Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky ≥5% stupně 3 nebo 4 u studie MONARCH 1 s přípravkem Verzenio byly neutropenie (24%), průjem (20%), únava (13%), infekce (7%), leukopenie (6%), anémie (5%) a nevolnost (5%).

Laboratorní abnormality (všechny stupně; stupeň 3 nebo 4) pro MONARCH 3 v ≥ 10 % pro Verzenio plus anastrozol nebo letrozol a ≥ 2 % vyšší než placebo plus anastrozol nebo letrozol vs placebo plus anastrozol nebo letrozol byly zvýšený sérový kreatinin (98 % vs 84 %; 2 % vs 0 %), snížené bílé krvinky (82 % vs 27 %; 13 % vs <1 %), anémie (82 % vs 28 %; 2 % vs 0 %), snížení počtu neutrofilů (80 % vs 21 %; 22 % vs 3 %), snížení počtu lymfocytů (53 % vs 26 %; 8 % vs 2 %), snížení počtu krevních destiček (36 % vs 12 %; 2 % vs <1 %), zvýšení ALT (48 % vs 25 %; 7 % vs 2 %) a zvýšení AST (37 % vs 23 %; 4 % vs <1 %).

Laboratorní abnormality (všechny stupně; stupeň 3 nebo 4) pro MONARCH 2 v ≥ 10 % pro Verzenio plus fulvestrant a ≥ 2 % vyšší než placebo plus fulvestrant vs placebo plus fulvestrant byly zvýšený sérový kreatinin (98 % vs 74 %; 1 % vs 0 %), snížené bílé krvinky (90 % vs 33 %; 23 % vs 1 %), snížený počet neutrofilů (87 % vs 30 %; 33 % vs 4 %), anémie (84 % vs 33 %; 3 % vs <1 %), snížený počet lymfocytů (63 % vs 32 %; 12 % vs 2 %), snížený počet krevních destiček (53 % vs 15 %; 2 % vs 0 %), zvýšená ALT (41 % vs 32 %; 5 % vs 1 %) a zvýšená AST (37 % vs 25 %; 4 % vs 4 %).

Laboratorní abnormality (všechny stupně; stupeň 3 nebo 4) pro MONARCH 1 byly zvýšený sérový kreatinin (98 %; <1 %), snížený počet bílých krvinek (91 %; 28 %), snížený počet neutrofilů (88 %; 27 %), anémie (68 %; 0 %), snížený počet lymfocytů (42 %; 14 %), snížený počet krevních destiček (41 %; 2 %), zvýšená ALT (31 %; 3 %) a zvýšená AST (30 %; 4 %).

Silné a středně silné inhibitory CYP3A zvýšily expozici abemaciklibu plus jeho aktivních metabolitů v klinicky významném rozsahu a mohou vést ke zvýšené toxicitě. Vyhněte se současnému užívání silného inhibitoru CYP3A ketokonazolu. Předpokládá se, že ketokonazol zvýší AUC abemaciklibu až 16krát. U pacientů s doporučenými zahajovacími dávkami 200 mg dvakrát denně nebo 150 mg dvakrát denně snižte dávku přípravku Verzenio na 100 mg dvakrát denně při současném užívání silných inhibitorů CYP3A jiných než ketokonazol. U pacientů, u kterých došlo ke snížení dávky na 100 mg dvakrát denně z důvodu nežádoucích účinků, dále snižte dávku přípravku Verzenio na 50 mg dvakrát denně při současném užívání silných inhibitorů CYP3A. Pokud pacient užívající přípravek Verzenio přestane užívat silný inhibitor CYP3A, zvyšte dávku přípravku Verzenio (po 3 až 5 poločasech inhibitoru) na dávku, která byla používána před zahájením užívání inhibitoru. Při současném užívání středně silných inhibitorů CYP3A sledujte nežádoucí účinky a zvažte snížení dávky přípravku Verzenio po 50 mg. Pacienti by se měli vyhnout grapefruitovým produktům.

Vyhněte se současnému užívání silných nebo středně silných induktorů CYP3A a zvažte alternativní přípravky. Současné podávání silných nebo středně silných induktorů CYP3A snižuje plazmatické koncentrace abemaciklibu plus jeho aktivních metabolitů a může vést ke snížení aktivity.

Při těžké poruše funkce jater (Child-Pughova třída C) snižte frekvenci dávkování přípravku Verzenio na jedenkrát denně. Farmakokinetika přípravku Verzenio u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (CLcr <30 ml/min), konečným stadiem onemocnění ledvin nebo u pacientů na dialýze není známa. U pacientů s mírnou nebo středně těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh A nebo B) a/nebo ledvin (CLcr ≥30-89 ml/min) není nutná úprava dávkování.

AL HCP ISI 17SEP2019

Podívejte se prosím na úplnou preskripční informaci pro přípravek Verzenio.

O společnosti Lilly Oncology
Již více než 50 let se společnost Lilly věnuje poskytování léků, které mění život, a podpory lidem žijícím s rakovinou a těm, kteří o ně pečují. Společnost Lilly je odhodlána na toto dědictví navázat a nadále zlepšovat život všem lidem postiženým rakovinou na celém světě. Chcete-li se dozvědět více o závazku společnosti Lilly vůči lidem s rakovinou, navštivte www.LillyOncology.com.

O společnosti Eli Lilly and Company
Lilly je globální lídr v oblasti zdravotní péče, který spojuje péči s objevováním a vytváří léky, které zlepšují život lidem na celém světě. Před více než sto lety nás založil muž, který se zavázal vytvářet vysoce kvalitní léky, které uspokojují skutečné potřeby, a tomuto poslání zůstáváme věrni i dnes ve veškeré naší práci. Po celém světě se zaměstnanci společnosti Lilly snaží objevovat a přinášet léky, které mění život těm, kteří je potřebují, zlepšovat porozumění nemocem a jejich léčbu a vracet se komunitám prostřednictvím filantropie a dobrovolnictví. Chcete-li se o společnosti Lilly dozvědět více, navštivte nás na stránkách www.lilly.com a https://www.lilly.com/news. P-LLY

© Lilly USA, LLC 2020. ALL RIGHTS RESERVED.

Verzenio® je ochranná známka vlastněná nebo licencovaná společností Eli Lilly and Company, jejími dceřinými společnostmi nebo přidruženými společnostmi.

Výhledové prohlášení společnosti Lilly
Tato tisková zpráva obsahuje výhledová prohlášení (jak je tento pojem definován v zákoně Private Securities Litigation Reform Act of 1995) o přípravku Verzenio (abemaciclib) jako léčbě pacientů s rakovinou prsu a odráží současné přesvědčení společnosti Lilly. Stejně jako u každého farmaceutického výrobku však v procesu vývoje a komercializace existují značná rizika a nejistoty. Mimo jiné nelze zaručit, že výsledky budoucích studií budou odpovídat dosavadním výsledkům nebo že přípravek Verzenio získá další regulační schválení či bude komerčně úspěšný. Další informace o těchto a dalších rizicích a nejistotách naleznete v nejnovějších formulářích 10-K a 10-Q společnosti Lilly předložených Komisi pro cenné papíry Spojených států amerických. S výjimkou případů vyžadovaných zákonem se společnost Lilly nezavazuje aktualizovat výhledová prohlášení tak, aby odrážela události po datu vydání této zprávy.

1 Světová zdravotnická organizace. Rakovina prsu: prevence a kontrola. https://www.who.int/cancer/detection/breastcancer/en/index1.html. Zpřístupněno: June 14, 2020.
2 Howlader N, et al. SEER Cancer Statistics Review, 1975-2013. http://seer.cancer.gov/csr/1975_2013/. Přístup: 2013: June 14, 2020.
3 Howlader N, Altekruse S, Li C. US incidence of breast cancer subtypes defined by joint hormone receptor and HER2 status. J Natl Cancer Inst. 2014;106(5).
4 Reinert T a Barrios CH. Optimální léčba metastatického karcinomu prsu s pozitivními hormonálními receptory v roce 2016. Ther Adv Med Oncol. 2015;7(6):304-20.

.