U.S. Food and Drug Administration

FDA obdržel dotazy týkající se 1,4-dioxanu, kontaminantu, který se může ve stopovém množství vyskytovat v některých kosmetických přípravcích. Následující informace pocházejí z odpovědí na tyto dotazy, vědecké literatury a dalších veřejných zdrojů.

• Co je to 1,4-dioxan?
• Je 1,4-dioxan v kosmetických přípravcích škodlivý?
• Kolik 1,4-dioxanu je přítomno v kosmetických přípravcích?
• Co dělá FDA v souvislosti s 1,4-dioxanem v kosmetických přípravcích?
• Další zdroje

Co je to 1,4-dioxan?

Sloučenina 1,4-dioxan je stopová kontaminující látka v některých kosmetických výrobcích. Nepoužívá se jako složka kosmetiky, ale v některých kosmetických přípravcích může být přítomna ve velmi malém množství. 1,4-dioxan vzniká jako vedlejší produkt během výrobního procesu některých kosmetických přísad. Mezi tyto složky patří některé detergenty, pěnidla, emulgátory a rozpouštědla identifikovatelné předponou, slovem nebo slabikou „PEG“, „polyethylen“, „polyethylen glykol“, „polyoxyethylen“, „-eth-“ nebo „-oxynol-„.

Je 1,4-dioxan v kosmetických přípravcích škodlivý?“

1,4-dioxan je potenciální lidský karcinogen. Zpráva Národního toxikologického programu ministerstva zdravotnictví a sociálních služeb (NTP) z roku 2016 uvádí, že se „na základě dostatečných důkazů o karcinogenitě ze studií na pokusných zvířatech důvodně předpokládá, že 1,4-dioxan je karcinogenem pro člověka“, ačkoli dostupné údaje z epidemiologických studií na lidech nejsou dostatečné k posouzení vztahu mezi rakovinou u lidí a expozicí 1,4-dioxanu. Americká agentura pro ochranu životního prostředí (EPA) klasifikovala 1,4-dioxan jako „pravděpodobně karcinogenní pro člověka“ na základě zjištění dostatečných důkazů o karcinogenitě u zvířat záměrně vystavených 1,4-dioxanu, ale nedostatečných důkazů o karcinogenitě u lidí.

Úřad FDA neprovedl nezávislou identifikaci nebezpečí a posouzení rizik týkajících se expozice 1,4-dioxanu jako kontaminantu v kosmetických přípravcích. Touto problematikou se však zabývaly dvě nedávné mezinárodní vědecké studie týkající se stopových úrovní kontaminace 1,4-dioxanem v kosmetických přípravcích (Mezinárodní spolupráce v oblasti předpisů pro kosmetiku (ICCR, mezinárodní skupina regulačních orgánů ze Spojených států, Evropské unie, Japonska, Kanady a Brazílie) a Vědecký výbor Evropské komise pro bezpečnost spotřebitelů (SCCS)). Pracovní skupina ICCR na základě dostupných posouzení bezpečnosti z Kanady, Evropy a Japonska stanovila, že všechny hodnoty uváděné v nejnovější literatuře jsou v přijatelných mezích expozice. V nezávislém posouzení rizik dospěl výbor SCCS k závěru, že množství 1,4-dioxanu v kosmetických přípravcích je považováno za bezpečné pro spotřebitele při stopových množstvích ≤ 10 ppm .

Úřad FDA pravidelně monitoruje množství 1,4-dioxanu v kosmetických výrobcích a zaznamenali jsme, že změny provedené ve výrobním procesu vedly v průběhu času k výraznému poklesu množství této kontaminující látky v těchto výrobcích.

Úřad FDA rovněž provedl studie absorpce kůží, které ukázaly, že 1,4-dioxan může pronikat kůží zvířat a lidí, pokud je aplikován v určitých přípravcích, jako jsou například pleťové vody. Další výzkumy FDA však zjistily, že 1,4-dioxan se snadno odpařuje, což dále snižuje již tak malé množství dostupné pro absorpci kůží, a to i v přípravcích, které zůstávají na kůži několik hodin .

Jaké množství 1,4-dioxanu je přítomno v kosmetických přípravcích?

Od konce 70. let 20. století FDA pravidelně sleduje konkrétní množství 1,4-dioxanu v kosmetických přípravcích. V letech 1981-1997 bylo provedeno 10 průzkumů množství 1,4-dioxanu v hotových kosmetických výrobcích. Přestože se při těchto průzkumech zkoumal omezený počet vzorků, počet výrobků obsahujících množství 1-4-dioxanu vyšší než 10 částic na milion (ppm) v tomto období klesal. V roce 1981 jsme v hotových kosmetických výrobcích zjistili průměrně 50 (ppm) 1,4-dioxanu s rozmezím 2-279 ppm a v roce 1997 jsme zjistili průměrně 19 ppm s rozmezím 6-34 ppm . V roce 2008 provedl úřad FDA jedenáctý průzkum s použitím nové analytické metody s detekčním limitem 1 ppm. Výsledky tohoto průzkumu zjistily, že přibližně 6 % výrobků obsahovalo 1-5 ppm, přibližně 6 % výrobků obsahovalo 5-10 ppm, přibližně 8 % výrobků obsahovalo 10-12 ppm (nejvyšší zjištěná hodnota byla 11,6 ppm) a ve většině (80 %) výrobků nebyl zjištěn žádný 1,4-dioxan ).
V roce 2018 provedla agentura FDA průzkum na přítomnost 1,4-dioxanu v 82 náhodně vybraných kosmetických výrobcích prodávaných dětem, které obsahují složky spojené s kontaminací 1,4-dioxanem. Pouze ve dvou z 82 testovaných výrobků (přibližně 2 %) byla zjištěna hladina 1,4-dioxanu vyšší než 10 ppm. Na rozdíl od dřívějších průzkumů se tento průzkum zabýval pouze výrobky uváděnými na trh pro děti a použil novější citlivější metodu detekce, takže srovnání s dřívějšími výsledky je nespolehlivé.

Co dělá FDA ohledně 1,4-dioxanu v kosmetice?

Od 80. let minulého století doporučujeme výrobcům používat techniku „vacuum stripping“, jako způsob snížení obsahu 1,4-dioxanu .

FDA bude nadále sledovat informace o 1,4-dioxanu a jeho obsahu v kosmetice. Pokud by FDA zjistil, že existuje zdravotní riziko, bude informovat průmysl a veřejnost a zváží vhodná opatření na ochranu zdraví a blaha spotřebitelů.

Další informace k tématu bezpečnosti kosmetiky a zákonů naleznete v části Pravomoc FDA nad kosmetickými přípravky a ustanovení o kosmetických přípravcích ve Federálním zákoně o potravinách, lécích a kosmetických přípravcích

Zpráva ICCR: „Considerations on Acceptable Trace Level of 1,4-Dioxane in Cosmetic Products“ (Úvahy o přijatelném množství 1,4-dioxanu v kosmetických přípravcích), která je k dispozici na stránkách U.S. FDA, „1,4-Dioxane in Cosmetics: A Manufacturing Byproduct“

Vědecké stanovisko ke zprávě pracovní skupiny ICCR: Considerations on Acceptable Trace Level of 1,4-Dioxane in Cosmetic Products“, 15. prosince 2015, SCCS/1570/15

Robert L. Bronaugh, „Percutaneous Absorption of Cosmetic Ingredients“, in Principles of Cosmetics for the Dermatologist, Philip Frost, M.D., and Steven Horwitz, M.D., Eds. St: The C.V. Mosby Company, 1982

Roderick E. Black, Fred J. Hurley a Donald C. Havery, „Occurrence of 1,4-Dioxane in Cosmetic Raw Materials and Finished Cosmetic Products“, Journal of AOAC International, 84 (3), 2001, str. 1 a 2. 666-667

Hardy J. Chou, Perry G. Wang, Wanlong Zhou a Alexander J. Krynitsky, „Determination of 1,4-Dioxane in Cosmetic Products“. Posterové zasedání prezentované na 124. výročním zasedání AOAC; 2010 Sept. 26-29; Orlando, Fl

Wenninger, J.A. (1980) Drug Cosmet. Ind. 127, 62, 64, 68-69, 117-118; FDA „Cosmetic Handbook“ 1983, 1991, 1994.

Další zdroje

• Zpráva pracovní skupiny ICCR Traces: Considerations on Acceptable Trace Level of 1,4-Dioxane in Cosmetic Products
• Vědecké stanovisko ke zprávě pracovní skupiny ICCR: Úvahy o přijatelném stopovém množství 1,4-dioxanu v kosmetických přípravcích
• Občanská petice senátorů Schumer & Gillibrand 14. dubna 2017
  Žádost, aby FDA vyhlásil pravidlo objasňující, že výrobky obsahující zjistitelné koncentrace 1,4-dioxanu jsou falšované, a tudíž zakázané v mezistátním obchodě
  • Závěrečná odpověď Dopis FDA kanceláři senátora Charlese E. Schumera 19. prosince 2017
• Potenciální kontaminanty
• Testování výrobků
• Vědecký & výzkum

Chemický název: 1,4-dioxan
Mezinárodní chemický identifikátor IUPAC: InChI=1/C4H8O2/c1-2-6-4-3-5-1/h1-4H2

Dne 29. ledna 2019. Tyto informace jsou aktuální. Je aktualizována pouze v případě potřeby.