U.S. Food and Drug Administration

BY admin
|

Bezpečnostní sdělení
Dodatečné informace pro pacienty a ošetřovatele
Dodatečné informace pro zdravotnické pracovníky
Souhrn údajů

Bezpečnostní sdělení

Úřad pro potraviny a léčiva Spojených států amerických (FDA): Úmrtí v důsledku předávkování po náhodném požití přípravku Tessalon (benzonát) dětmi mladšími 10 let.US Food and Drug Administration (FDA) varuje veřejnost, že náhodné požití benzonatanu dětmi mladšími 10 let může mít za následek smrt v důsledku předávkování.

Benzonatan je léčivý přípravek na lékařský předpis schválený k úlevě od kašle u pacientů starších 10 let. Bezpečnost a účinnost benzonatanu u dětí mladších 10 let nebyla stanovena. Benzonatát se prodává pod obchodním názvem Tessalon a prodává se také v generických přípravcích.

Benzonatát může být pro děti atraktivní díky vzhledu léku (jedná se o želatinové tobolky naplněné tekutinou kulatého tvaru).

Tessalon gelové tobolky Tessalong tobolky (kulaté)
Obrázek přetištěn se souhlasem Medscape.com, 2010. Obrázek přetištěn se svolením Medscape.com, 2010.

Všechna náhodná požití hlášená doposud FDA se vyskytla u dětí mladších 10 let (viz Souhrn údajů níže). Předávkování benzonatanem u dětí mladších 2 let bylo hlášeno po náhodném požití pouhé 1 nebo 2 tobolek. U jedinců, u kterých dojde k předávkování benzonatanem, se může projevit neklid, třes, křeče, kóma a zástava srdce. Známky a příznaky předávkování se mohou objevit rychle po požití (během 15-20 minut). Úmrtí u dětí byla hlášena během několika hodin po náhodném požití.

Pacienti, kteří užívají benzonatan, by měli lék uchovávat v obalu odolném proti otevření dětmi a skladovat jej mimo dosah dětí. Pokud dítě náhodně požije benzonatát, okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.

FDA přidává do částí Upozornění a opatření v označení přípravků obsahujících benzonatát nové informace o náhodném požití s následkem předávkování a úmrtí u dětí mladších 10 let, aby byli zdravotničtí pracovníci na tento bezpečnostní problém upozorněni. FDA vyzývá zdravotnické pracovníky, aby o tomto riziku hovořili se svými pacienty.

Další informace pro pacienty a pečovatele

  • Benzonát uchovávejte v obalu odolném proti otevření dětmi a skladujte jej vždy mimo dosah dětí.
  • Pokud dítě náhodně požije benzonát, volejte Toxikologické středisko (1-800-222-1222) a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.
  • Známky a příznaky předávkování benzonatanem se mohou objevit rychle po požití (během 15-20 minut) a mohou zahrnovat neklid, třes, křeče, kóma a zástavu srdce.
  • Tobolky benzonatanu se mají polykat celé a nesmí se lámat, žvýkat, rozpouštět ani drtit. Pokud se tobolky žvýkají, může uvolňování benzonatanu z tobolky v ústech způsobit dočasné znecitlivění úst a mohlo by dojít k udušení.
  • Pokud se objeví znecitlivění nebo brnění úst, jazyka, hrdla nebo obličeje, nejezte a nepijte, dokud znecitlivění neustoupí. Pokud se příznaky zhorší nebo přetrvávají, vyhledejte lékařskou pomoc.
  • Předávkování benzonatanem bylo hlášeno u dospělých a dospívajících. Pokud vynecháte dávku benzonatanu, vynechejte tuto dávku a další dávku užijte v nejbližší plánované době.
  • Neužívejte více než 200 mg benzonatanu najednou.
  • Pacienti a pečovatelé by měli zbytky benzonatanu vyhodit do domácího odpadu (viz Federální pokyny pro likvidaci léčiv):
    • Vyjměte lék z původního obalu a smíchejte jej s nežádoucí látkou, např. použitou kávovou sedlinou nebo kočkolitem. Lék bude méně atraktivní pro děti a domácí zvířata a nerozpoznatelný pro lidi, kteří by se mohli úmyslně hrabat ve vašem koši.
    • Vložte lék do uzavíratelného sáčku, prázdné plechovky s těsným víkem nebo jiné nádoby, abyste zabránili jeho vysypání z pytle na odpadky.
  • Hlaste jakékoli nežádoucí účinky nebo chyby v léčbě způsobené užíváním benzonatanu do programu FDA MedWatch pomocí informací v poli „Kontaktujte nás“ v dolní části stránky.

Další informace pro zdravotnické pracovníky

  • Poradit pacientům, aby uchovávali benzonatát v obalu odolném proti otevření dětmi a aby jej uchovávali mimo dosah dětí.
  • Poradit pacientům, jak správně zlikvidovat zbytky benzonatátu poté, co přestanou lék užívat (viz Federální pokyny pro likvidaci léčiv).
  • Poradit rodičům a opatrovníkům, aby v případě náhodného požití benzonatanu dítětem volali toxikologické centrum (1-800-222-1222) a okamžitě vyhledali lékařskou pomoc.
  • Předepsat pouze takové množství benzonatanu, které pacient potřebuje k úlevě od kašle.
  • Farmáři by měli benzonatát vydávat v nádobách odolných proti otevření dětmi.
  • Rozpoznejte známky a příznaky předávkování benzonatátem, které mohou zahrnovat neklid, třes, křeče, kóma a zástavu srdce.
  • Uvědomte si, že známky a příznaky předávkování benzonatanem byly hlášeny během 15-20 minut a smrt byla hlášena během několika hodin po požití.
  • FDA reviduje označení léčivého přípravku benzonatan tak, aby varovalo před náhodným požitím, které vede k předávkování a smrti u dětí mladších 10 let.
  • Bezpečnost a účinnost benzonatanu u dětí mladších 10 let nebyla stanovena. Proto se předepisování benzonatanu této věkové skupině nedoporučuje.
  • Poradíme pacientům, aby polykali tobolky benzonatanu celé a aby tobolky nelámali, nežvýkali, nerozpouštěli ani nedrtili. Uvolnění benzonatanu z tobolky v ústech může způsobit dočasné znecitlivění úst a mohlo by dojít k udušení.
  • U dospělých a dospívajících bylo hlášeno předávkování benzonatanem. Doporučte pacientům, aby v případě vynechání dávky benzonatanu tuto dávku vynechali a další dávku si vzali v dalším plánovaném termínu. Neměli by užívat 2 dávky benzonatanu najednou. Jednotlivá dávka benzonatanu by neměla překročit 200 mg a celková denní dávka by neměla překročit 600 mg.
  • Hlaste nežádoucí účinky a chyby v medikaci týkající se benzonatanu do programu FDA MedWatch pomocí informací v poli „Kontaktujte nás“ v dolní části této stránky.

Souhrn údajů

Tessalon (benzonatát) byl schválen FDA v roce 1958 jako lék na předpis pro symptomatickou úlevu od kašle u pacientů starších 10 let. Benzonatát je dostupný ve 100 mg a 200 mg sférických tobolkách plněných tekutinou.

Při vyhledávání v databázi FDA Adverse Event Reporting System (AERS) do 19. května 2010 bylo zjištěno 31 případů předávkování v souvislosti s benzonatátem (medián věku 18 let, rozmezí 1 až 66 let). Mezi nejčastější nežádoucí účinky hlášené v případech předávkování patřila srdeční zástava, kóma a křeče. Požitá množství se pohybovala od 1 nebo 2 do 30 tobolek benzonatanu. Mezi šesti případy předávkování (medián věku 10 let, rozmezí 1 až 39 let), které zahrnovaly konkrétní časový rámec událostí po předávkování, se ve všech případech objevily příznaky do jedné hodiny po požití.

Z 31 případů předávkování hlášených v AERS se sedm případů týkalo náhodného požití, všechny u dětí mladších 10 let. Pět ze sedmi náhodných požití skončilo úmrtím u dětí ve věku 2 let a mladších. Dva dětští pacienti (ve věku 12 měsíců a 4 roky) byli hospitalizováni v důsledku náhodného požití benzonatanu a příhodu přežili.

.