Vzorce krvácení a komplikace po zavedení nitroděložního tělíska po porodu: pilotní studie

Tato studie je prospektivní dvouramenná kohortová studie zaměřená na zkoumání proveditelnosti, komplikací a spokojenosti pacientek v souvislosti se zavedením nitroděložního tělíska po porodu, která bude provedena v Baystate Medical Center (BMC).

V této studii jsou dvě skupiny. První skupinu tvoří ženy, které se rozhodnou pro zavedení IUD po porodu v BMC (rameno IUD). Druhou skupinu tvoří ženy, které IUD odmítnou, ale budou vyplňovat deníky krvácení po dobu šesti měsíců po porodu (rameno deníků). LNG-IUS jsme zvolili vzhledem k vysoké míře spokojenosti pacientek a různým nekontracepčním výhodám.

Standardem péče o poporodní antikoncepci je poskytnout ženě informace o její volbě během těhotenství a poskytnout jí metodu při propuštění z nemocnice po porodu. Ženy oslovíme při jejich běžných prenatálních návštěvách. Ženy budou svým poskytovatelem poučeny o rizicích, výhodách a alternativách všech dostupných metod antikoncepce (pilulky, náplast, kroužek, injekce, implantát, nitroděložní tělísko a sterilizace). Poskytneme jí písemné informace o možnostech volby. Podrobně probereme otázky týkající se zavedení nitroděložního tělíska po porodu, které většina žen jako možnost nezná, a poskytneme jí podrobný informační list, který si může odnést domů. K otázce antikoncepce se budeme vracet při každé další návštěvě, dokud se pacientka nerozhodne, jakou metodu si přeje používat.

IUD ARM

Všem ženám, které požádají o zavedení nitroděložního tělíska po porodu, bude nabídnuto zařazení do studie ve větvi s nitroděložním tělískem. Pokud si pacientka bude přát zařazení do studie, získáme písemný informovaný souhlas se studií a LNG-IUS. Provedeme stručný demografický dotazník a dotazník antikoncepční anamnézy. Subjekty dostanou recept na LNG-IUS, který si s sebou přinesou do porodnice v době porodu. Poznámka o zapojení do studie bude uvedena v seznamu problémů v elektronickém prenatálním záznamu subjektu a při každé další návštěvě jí bude jejím poskytovatelem připomenuto, aby si IUD přinesla, až přijde do porodnice.

Mirena IUS (Bayer Pharmaceuticals) je sterilní nitroděložní systém uvolňující levonorgestrel (20 mcg/den) určený k nitroděložní antikoncepci po dobu až 5 let. Lokální mechanismus, kterým kontinuálně uvolňovaný levonorgestrel zvyšuje antikoncepční účinnost Mireny, nebyl jednoznačně prokázán. Studie prototypů Mireny naznačují několik mechanismů, které brání otěhotnění: zahuštění cervikálního hlenu bránící průchodu spermií do dělohy, inhibice kapacitace nebo přežívání spermií a změna endometria.

Všechna zavádění LNG-IUS bude provádět PI nebo rezidentky 2. ročníku porodnictví a gynekologie. Všichni tito rezidenti mají zkušenosti s tradičním zaváděním IUD a budou vyškoleni PI v zavádění IUD po porodu. Školení bude zahrnovat krátkou přednášku, nácvik zavádění na pánevním modelu a poté pozorování poporodního zavádění prováděného PI. Zavedení bude provedeno v jednom ze tří časů:

1. v době vaginálního porodu, do 10 minut po porodu placenty (okamžité zavedení);
2. v době porodu císařským řezem, do 10 minut po porodu placenty (okamžité zavedení);
3. do 48 hodin od vaginálního porodu nebo porodu císařským řezem (odložené zavedení).

V době vaginálního porodu bude LNG-IUS zaveden pod vedením transabdominálního ultrazvuku, který pomůže zajistit umístění co nejblíže fundu. Pokud nebude ultrazvuk k dispozici, bude proveden další pokus o zavedení IUD, až bude ultrazvuk k dispozici.

V době porodu císařským řezem bude LNG-IUS zaveden před uzavřením děložního řezu.

V době odloženého zavedení bude subjektům před zavedením nabídnuta dávka jejich běžných poporodních léků proti bolesti (ibuprofen nebo oxykodon). LNG-IUS bude zaveden pod kontrolou transabdominálního ultrazvuku, který pomůže zajistit umístění co nejblíže fundu. Pokud nebude ultrazvuk k dispozici, bude proveden další pokus o zavedení IUD, až bude ultrazvuk k dispozici.

Pokud subjekt nevyplní recept na IUD do doby porodu, předáme nemocniční lékárně elektronický recept na IUD a IUD může být vyzvednuto členem rodiny nebo přítelem a přineseno do L&D k zavedení. Pokud subjekt nechal IUD doma, když přichází do nemocnice k porodu, může IUD přinést do nemocnice rodinný příslušník nebo přítel; pokud IUD dorazí do nemocnice po porodu, bude naplánováno odložené poporodní umístění. Pokud se subjektům nepodařilo získat IUD do 48 hodin po porodu, bude jim nabídnuto intervalové zavedení v době jejich poporodní návštěvy.

Všechny subjekty obdrží deník krvácení, který budou vyplňovat doma. Subjektům zavoláme po dvou týdnech po porodu. Během tohoto telefonátu budeme klást otázky týkající se krátkodobých komplikací, jako je krvácení a známky infekce. Pokud subjekt před tímto telefonátem navštívil lékaře nebo pokud byl LNG-IUS vyloučen či odstraněn, budou mu položeny specifické otázky týkající se těchto okolností. Při návštěvě šest týdnů po porodu si subjekty se studijním personálem zkontrolují svůj krvácivý deník, vyplní dotazník a budou vyhodnoceny z hlediska zavedení nitroděložního tělíska. Pokud nebudou nitroděložní tělíska viditelná, bude proveden transvaginální ultrazvuk k posouzení umístění. Nitroděložní nitroděložní tělísko LNG-IUS bude považováno za vyloučené a bude provedeno jeho odstranění. Subjektům bude doporučeno, aby se v případě podezření na expulzi kdykoli vrátily na kliniku. Subjektům poskytneme orazítkované obálky, na které budou moci zaslat zpět svůj deník krvácení 12 týdnů po porodu. Po 12 týdnech a šesti měsících po porodu budeme subjektům volat ohledně komplikací a specifických otázek týkajících se jejich spokojenosti s LNG-IUS.

DENNÍKOVÁ ARMÁNA

Ženám, které si nepřejí poporodní nitroděložní tělísko, ale mají zájem o účast ve studii, bude nabídnuto zařazení do větve s pouhým deníkem. Pokud se pacientka bude chtít do studie zařadit, získáme písemný informovaný souhlas se studií a vyplníme stručný demografický dotazník a dotazník antikoncepční anamnézy. Subjektům bude předán deník krvácení, který začnou vést po propuštění z porodnice po porodu. Subjektům poskytneme orazítkované obálky, na které budou moci zaslat zpět svůj deník krvácení po 12 týdnech po porodu.