Alustavien tietojen mukaan dronedaroni turvallisempi vaihtoehto amiodaronille

San Francisco, CA – Voisiko dronedaroni (SR-33589; Sanofi-Synthelabo) olla tulevaisuuden rytmihäiriölääke potilaille, joilla on implantoitava kardioverteridefibrillaattori? Heart Rhythm Society (HRS) 25th Annual Scientific Sessions -tapahtumassa esitellyssä myöhäisessä kliinisessä tutkimuksessa saatiin alustavia tietoja, jotka viittaavat siihen, että näin voi olla. Tässä varhaisessa annosmittaustutkimuksessa dronedaroni todettiin turvalliseksi ICD-potilailla.

”Tämä vahvistaa tämän lääkkeen turvallisuusprofiilin”, esitelmöitsijä tohtori Peter Kowey (Thomas Jefferson -yliopisto, Philadelphiassa, PA) kertoi heartwirelle . ”Koska sitä tullaan käyttämään ihmisillä, joilla on defibrillaattori, melko usein, se antaa meille jonkinlaisen varmuuden siitä, että ihmiset voivat ottaa lääkettä eikä heidän tarvitse huolehtia liikaa siitä, että heidän ICD:nsä ei toimi.”

”Amiodaroni on tehokkain ja myrkyllisin lääkeaineemme”, Sydänrytmiyhdistyksen (Heart Rhythm Societyn) puheenjohtaja, tohtori Stephen Hammill sanoi haastattelussa. ”On yritetty löytää lääkkeitä, jotka ovat yhtä tehokkaita kuin amiodaroni, mutta vähemmän toksisia.” Hän lisäsi, että noin 40 prosenttia ICD-potilaista tarvitsee rytmihäiriölääkettä, ja koska suurimmalla osalla heistä on sepelvaltimotauti ja pieni ejektiofraktio, heidän hoitovaihtoehtonsa ovat olleet rajalliset.

Hammillin kollega, HRS:n entinen puheenjohtaja tohtori Michael Cain oli samaa mieltä. ”Me hyötyisimme epätoivoisesti rytmihäiriölääkkeestä, joka toimisi yhtä hyvin kuin amiodaroni mutta jolla olisi parempi turvallisuusprofiili.”

Tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida dronedaronin vaikutusta ICD:n toimintaan ja testata eri annosten turvallisuutta ja siedettävyyttä. Kowey pyrki myös antamaan farmakokineettistä tietoa tästä tutkimuslääkkeestä relevantissa populaatiossa.

Hän tarkasteli 76 potilasta, jotka satunnaistettiin neljään ryhmäänsplacebo ja dronedaroni 1200 mg, 1600 mg ja 2000 mg. Ensisijainen päätetapahtuma oli niiden potilaiden osuus kussakin annosryhmässä, joiden defibrillaation turvamarginaali oli alle 10 joulea. Toissijaiset päätetapahtumat olivat asianmukaisten tai sopimattomien ICD-interventioiden esiintyvyys ja muutokset kammiotahdistuskynnyksissä.

Koweyn mukaan dronedaroni oli yleisesti ottaen hyvin siedetty ilman sydäntoksisuutta. Ruoansulatuskanavan haittavaikutukset olivat yleisimmät haittavaikutukset. Eikä torsades de pointes -tapauksia tai proarytmioita esiintynyt. Yksi dronedaroniin mahdollisesti liittyvä kuolema raportoitiin.

Dronedaronin turvallisuusprofiili

Kowey totesi, että dronedaroni ei aiheuttanut ICD-toiminnan heikkenemistä ja vähensi ICD-hoidon esiintyvyyttä. Hän huomautti, että lääkkeellä on hyvin karakterisoitu farmakokineettinen ja farmakodynaaminen profiili ja että sen turvallisuusprofiili on kohtuullinen alle 2000 mg:n vuorokausiannoksilla. ”2000 mg:n vuorokausiannos ei ole kestävä, eikä sitä jatketa kliinisissä tutkimuksissa”, hän sanoi.

Kowey kertoi heartwire-sivustolle , ”Tämä on erinomainen foorumi tämänkaltaiselle tieteelle, jossa saadaan alustava näkemys uudesta lääkkeestä. Se ei välttämättä ole lopullista, mutta se tarjoaa tietoa, joka voi olla arvokasta ihmisille pitkällä aikavälillä lääkekehityksen edetessä.”