Os dados preliminares mostram que a dronedarona é uma alternativa mais segura à amiodarona
São Francisco, CA – A dronedarona (SR-33589; Sanofi-Synthelabo) pode ser o antiarrítmico do futuro para pacientes com desfibriladores cardioversores implantáveis? Um ensaio clínico tardio apresentado na 25ª Sessão Científica Anual da Heart Rhythm Society (HRS) mostrou dados preliminares que implicam que este pode ser o caso. Este estudo de dosagem precoce encontrou a dronedarona como segura em pacientes com CDI.
Dr Peter Kowey
“Isto estabelece o perfil de segurança deste medicamento”, disse o apresentador Dr Peter Kowey (Thomas Jefferson University, Philadelphia, PA) ao Heartwire . “Como ele vai ser usado em pessoas com desfibriladores com bastante frequência, nos dá alguma segurança de que as pessoas podem tomar a droga e não ter que se preocupar muito que seus CDIs não vão funcionar”, disse o Dr. Stephen Hammill, presidente da Sociedade de Ritmo Cardíaco, em uma entrevista. “Houve uma grande tentativa de encontrar drogas que tenham a mesma eficácia da amiodarona, mas menos toxicidade”. Ele acrescentou que cerca de 40% dos pacientes com CDI precisam de um medicamento antiarrítmico e como a maioria tem doença arterial coronariana e frações de baixa ejeção, suas opções de tratamento têm sido limitadas.
Dr. Stephen Hammill
O colega do Hammill, ex-presidente do HRS Dr. Michael Cain, concordou. “Nós nos beneficiaríamos desesperadamente de um medicamento antiarrítmico que funcionasse tão bem quanto a amiodarona, mas que tivesse um perfil de segurança melhorado”
O objetivo deste estudo foi avaliar o efeito da dronedarona sobre a função do CDI e testar a segurança e a tolerabilidade de várias doses. Kowey também procurou fornecer informações farmacocinéticas sobre este medicamento experimental em uma população relevante.
Ele analisou 76 pacientes randomizados em quatro grupos placebo e dronedarone 1200 mg, 1600 mg, e 2000 mg. O ponto final primário foi a proporção de pacientes em cada grupo de dose com uma margem de segurança de desfibrilação inferior a 10 joules. Os pontos finais secundários foram incidência de intervenções apropriadas ou inadequadas do CDI e alterações nos limiares de espaçamento ventricular.
Dr Michael Cain
Kowey disse que a dronedarone foi geralmente bem tolerada sem toxicidade cardíaca. Os efeitos colaterais gastrointestinais foram os eventos adversos mais freqüentes. E não houve casos de torsades de pointes ou proarritmia. Uma morte possivelmente relacionada à dronedarona foi relatada.
Perfil de segurança da dronedarona
Kowey concluiu que a dronedarona não causou deterioração da função do CDI e reduziu a incidência da terapia do CDI. Ele apontou que o medicamento tem um perfil farmacocinético e farmacodinâmico muito bem caracterizado e tem um perfil de segurança razoável em doses inferiores a 2000 mg por dia. “Uma dose de 2000 mg por dia não é defensável e não será seguida em outros ensaios clínicos”, disse ele.
Kowey disse à heartwire , “Este é um excelente fórum para este tipo de ciência, onde você tem uma visão preliminar de um novo medicamento. Não é necessariamente definitivo, mas fornece algumas informações que podem ser valiosas para as pessoas a longo prazo, à medida que você passa pelo desenvolvimento de um medicamento”.