経口アムホテリシンB製剤がクリプトコッカス症の希少薬に指定

米国食品医薬品局（FDA）は、クリプトコッカス症の治療薬としてMAT2203（マティナスバイオファーマ）を希少薬に指定しました。 この感染症は、通常、肺または中枢神経系に現れますが、体の他の部位に広がることもあります。

MAT2203 は、当社独自の脂質ナノ結晶（LNC）ドラッグデリバリー技術により、最小限の毒性で感染症をターゲットとするアムホテリシンBの経口投与製剤です。

今回の指定は、48人の健康な患者さんを対象とした第1相試験で、重篤な有害事象や腎毒性が観察されず、強い安全性と忍容性プロファイルを実証したデータによって裏付けられています。 さらに、米国国立衛生研究所（NIH）が実施した第2相試験において、MAT2203は登録患者3人中3人が主要評価項目を達成し、3人中2人が1年間にわたり腎毒性やその他の毒性の兆候を示さなかったとされています。

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MAT2203 はこれまでに、カンジダ症およびアスペルギルス症の治療ならびに免疫抑制療法中の患者における侵襲性真菌感染症の予防としてFDAよりファーストトラックおよび適格感染症製品指定をされており、この指定はMAT2203を対象としたものである。

現在、難治性粘膜皮膚カンジダ症に対するMAT2203の第2a相試験で患者を登録中です。

「オーファンドラッグ指定は、生命を脅かす真菌感染症の治療におけるMAT2203のさらなる大きな前進であり、本製品がすでに受けている適格感染症製品（QIDP）およびファーストトラック指定に追加されます」とMatinas社の最高開発責任者のTheresa Matkovits博士がコメントしたように、この指定は、真菌感染症の治療におけるさらなる前進となります。 「MAT2203は重症真菌感染症の治療における有望な新しいアプローチであり、現在の抗真菌治療の選択肢の最も重要な制限の1つを解決するものであると信じています」

詳細については、matinasbiopharma.com

をご覧下さい。