Oral amfotericin B-formulering får status som särläkemedel för kryptokockos
Food and Drug Administration (FDA) har beviljat MAT2203 (Matinas BioPharma) status som särläkemedel för behandling av kryptokockos.
Kryptokockos är en sällsynt, dödlig infektion som orsakas av svampen Cryptococcus neoformans. Infektionen manifesterar sig vanligtvis i lungorna eller i det centrala nervsystemet, men kan också spridas till andra delar av kroppen.
MAT2203 är en oralt administrerad formulering av amfotericin B som använder bolagets egenutvecklade teknik för läkemedelstillförsel av lipidnanokristaller (LNC) för att angripa infektioner på ett sätt med minimal toxicitet. För närvarande finns amfotericin B endast tillgängligt för intravenös infusion och har betydande behandlingsbegränsande biverkningar, inklusive nefrotoxicitet.
Den beteckningen stöds av data från en fas 1-studie som visade en stark säkerhets- och tolerabilitetsprofil utan allvarliga biverkningar eller observerad nefrotoxicitet hos 48 friska patienter. Dessutom uppfyllde MAT2203 det primära effektmålet i en fas 2-studie som genomfördes av National Institutes of Health (NIH) hos 3 av 3 rekryterade patienter. 2 av 3 patienter uppvisade inga tecken på njur- eller annan toxicitet under 1 år.
Fortsätt läsa
FDA har tidigare beviljat Fast Track och Qualified Infectious Disease Product designations för MAT2203 för behandling av candidiasis och aspergillos och för förebyggande av invasiva svampinfektioner hos patienter som står på immunosuppressiv behandling.
För närvarande rekryterar bolaget patienter till en fas 2a-studie med MAT2203 för behandling av refraktär mukokutan candidiasis.
”Utnämningen som särläkemedel är ännu ett stort steg framåt för MAT2203 för behandling av livshotande svampinfektioner och läggs till de tidigare utnämningarna Qualified Infectious Disease Product (QIDP) och Fast Track som denna produkt redan har fått”, kommenterade Theresa Matkovits, PhD, Chief Development Officer på Matinas. ”Vi anser att MAT2203 representerar en lovande ny metod för behandling av svåra svampinfektioner och att den tar itu med en av de viktigaste begränsningarna i de nuvarande behandlingsalternativen mot svampinfektioner.”
För mer information besök matinasbiopharma.com.