Předběžné údaje ukazují, že dronedaron je bezpečnější alternativou amiodaronu

San Francisco, Kalifornie – Mohl by být dronedaron (SR-33589; Sanofi-Synthelabo) antiarytmikem budoucnosti pro pacienty s implantabilními kardiovertery-defibrilátory? Průlomová klinická studie prezentovaná na 25. výročním vědeckém zasedání Heart Rhythm Society (HRS) ukázala předběžné údaje, které naznačují, že by tomu tak mohlo být. Tato časná studie s rozsahem dávek zjistila, že dronedaron je u pacientů s ICD bezpečný.

„Toto stanovuje bezpečnostní profil tohoto léku,“ řekl přednášející Dr Peter Kowey (Thomas Jefferson University, Philadelphia, PA) pro heartwire . „Vzhledem k tomu, že se bude poměrně často používat u lidí s defibrilátory, dává nám to určitou míru jistoty, že lidé mohou lék užívat a nemusí se příliš obávat, že jejich ICD nebude fungovat.“

„Amiodaron je náš nejúčinnější a nejtoxičtější lék,“ řekl v rozhovoru Dr. Stephen Hammill, prezident Společnosti pro srdeční rytmus. „Byla zde velká snaha najít léky, které by měly stejnou účinnost jako amiodaron, ale menší toxicitu.“ Dodal, že asi 40 % pacientů s ICD potřebuje antiarytmikum, a protože většina z nich má ischemickou chorobu srdeční a nízkou ejekční frakci, jsou možnosti jejich léčby omezené.

Hammillův kolega, bývalý prezident HRS Dr Michael Cain, souhlasil. „Zoufale by se nám hodil antiarytmikum, které by fungovalo stejně dobře jako amiodaron, ale mělo by lepší bezpečnostní profil.“

Účelem této studie bylo posoudit vliv dronedaronu na funkci ICD a otestovat bezpečnost a snášenlivost různých dávek. Kowey se také snažil poskytnout farmakokinetické informace o tomto zkoumaném léku v relevantní populaci.

Zkoumal 76 pacientů randomizovaných do čtyř skupinplacato a dronedaron 1200 mg, 1600 mg a 2000 mg. Primárním koncovým bodem byl podíl pacientů v každé dávkové skupině s defibrilační bezpečnostní rezervou menší než 10 joulů. Sekundárními cílovými body byly výskyt vhodných nebo nevhodných zásahů ICD a změny prahů komorové stimulace.

Kowey uvedl, že dronedaron byl obecně dobře snášen bez kardiální toxicity. Nejčastějšími nežádoucími účinky byly gastrointestinální nežádoucí účinky. A nebyly zaznamenány žádné případy torsades de pointes nebo proarytmie. Bylo hlášeno jedno úmrtí pravděpodobně související s dronedaronem.

Bezpečnostní profil dronedaronu

Kowey dospěl k závěru, že dronedaron nezpůsobuje zhoršení funkce ICD a snižuje četnost léčby ICD. Poukázal na to, že lék má velmi dobře charakterizovaný farmakokinetický a farmakodynamický profil a má přiměřený bezpečnostní profil při dávkách nižších než 2000 mg denně. „Dávka 2000 mg denně není únosná a v dalších klinických studiích se jí nebudeme zabývat.“

Kowey řekl serveru heartwire , „Toto je vynikající fórum pro tento druh vědy, kde získáte předběžný pohled na nový lék. Nemusí to být nutně definitivní, ale poskytuje to určité informace, které mohou být pro lidi cenné v dlouhodobém horizontu, když procházíte vývojem léku.“