COVID-19: Ostrzeżenie o reakcjach alergicznych dla szczepionki Pfizer/BioNTech

Brytyjscy regulatorzy wydali ostrzeżenie, że osoby, które mają historię znaczących reakcji alergicznych, nie powinny obecnie otrzymywać szczepionki Pfizer/BioNTech.

Incydenty odnoszą się do dwóch pracowników służby zdrowia, którzy doznali reakcji alergicznych po otrzymaniu szczepionki wczoraj, ale od tego czasu wyzdrowieli.

MHRA Chief Executive Dr June Raine powiedział MPs na Commons Health and Science Committee: „Wczoraj wieczorem przyglądaliśmy się dwóm opisom przypadków reakcji alergicznych. Wiemy z bardzo obszernych badań klinicznych, że nie było to cechą charakterystyczną. Ale jeśli musimy wzmocnić naszą poradę teraz, że mieliśmy to doświadczenie w wrażliwych populacjach, grupach, które zostały wybrane jako priorytet, dostajemy tę poradę do pola natychmiast.”

Pfizer UK powiedział w oświadczeniu: „Zostaliśmy poinformowani przez MHRA o dwóch raportach z żółtymi kartkami, które mogą być związane z reakcją alergiczną spowodowaną podaniem szczepionki COVID-19 BNT162b2.

„Jako środek ostrożności, MHRA wydała tymczasowe wytyczne dla NHS, podczas gdy prowadzi dochodzenie w celu pełnego zrozumienia każdego przypadku i jego przyczyn. Pfizer i BioNTech wspierają MHRA w dochodzeniu.

„W kluczowym badaniu klinicznym fazy 3 szczepionka była ogólnie dobrze tolerowana, a niezależny Komitet Monitorowania Danych nie zgłosił żadnych poważnych zastrzeżeń dotyczących bezpieczeństwa. Do badania włączono do tej pory ponad 44 000 uczestników, z których ponad 42 000 otrzymało drugie szczepienie.”

Dane z badania

Dane opublikowane przez amerykańską FDA wskazują na niewielką liczbę reakcji alergicznych zgłoszonych zarówno w grupie badanej szczepionki, jak i placebo (0.63% i 0,51%).

Komentując za pośrednictwem Science Media Centre, profesor Peter Openshaw, past-president British Society for Immunology, Imperial College London, powiedział: „Fakt, że wiemy tak szybko o tych dwóch reakcjach alergicznych i że regulator zadziałał na to, aby wydać zalecenia ostrożnościowe pokazuje, że ten system monitorowania działa dobrze.”

Dr Raine powiedział również MPs „pakiety danych dla szczepionki AstraZeneca/Oxford przybywają”. Ona nie zobowiązała się do daty na decyzję, ale powiedział, że „praca postępuje intensywnie i z wielkim rygoru naukowego”.

Została zapytana o pół dawki, pełnej dawki podejście, które dało lepsze wyniki niż dwa pełne dawki. „Wyraźnie mamy wielkie zainteresowanie do możliwych powodów dla różnych dawek mających inny odczyt skuteczności skuteczności. Ale stanowisko jest, że będziemy patrzeć na każdy kawałek dowodu.”

Dodała: „Będziemy osiągać stanowisko na podstawie wszystkich zakończonych badań i analiz. I oczywiście, częścią tego będzie zbadanie z wielką dokładnością podstaw odpowiedniego schematu dawkowania dla Brytyjczyków.”

.