Formulação Oral Anfotericina B Obtém Status de Medicamento Órfão para Criptococose

A Food and Drug Administration (FDA) concedeu a designação de Medicamento Órfão ao MAT2203 (Matinas BioPharma) para o tratamento da criptococose.

Cryptococcosis é uma infecção rara e fatal causada pelo fungo Cryptococcus neoformans. A infecção normalmente se manifesta nos pulmões ou no sistema nervoso central, mas pode também se espalhar para outras partes do corpo.

MAT2203 é uma formulação administrada oralmente de anfotericina B que utiliza a tecnologia de administração de nanocristal lipídico (LNC) patenteada pela Companhia para combater as infecções de uma forma com toxicidade mínima. Atualmente, a anfotericina B só está disponível para infusão intravenosa e tem efeitos colaterais limitantes significativos do tratamento, incluindo nefrotoxicidade.

A designação é apoiada por dados de um estudo fase 1 que demonstrou um forte perfil de segurança e tolerabilidade, sem eventos adversos graves ou nefrotoxicidade observada em 48 pacientes saudáveis. Além disso, o MAT2203 atingiu o ponto final de eficácia primária num ensaio da fase 2 realizado pelos Institutos Nacionais de Saúde (NIH) em 3 de 3 pacientes inscritos; 2 de 3 pacientes não apresentaram sinais de toxicidade renal ou outra toxicidade durante 1 ano.

A FDA concedeu anteriormente ao MAT2203 designações de Produto de Doença Infecciosa Rápida e Qualificada para o tratamento de candidíase e aspergilose e para a prevenção de infecções fúngicas invasivas em pacientes em terapia imunossupressora.

A Companhia está atualmente inscrevendo pacientes em um ensaio fase 2a do MAT2203 para o tratamento da candidíase mucocutânea refratária.

“A designação de medicamento órfão é mais um grande passo para o MAT2203 no tratamento de infecções fúngicas com risco de vida, e acrescenta ao produto qualificado de doenças infecciosas (QIDP) anterior e designações Fast Track que este produto já recebeu”, comentou Theresa Matkovits, PhD, Chief Development Officer of Matinas. “Acreditamos que o MAT2203 representa uma nova abordagem promissora para o tratamento de infecções fúngicas graves e aborda uma das limitações mais importantes das opções atuais de tratamento antifúngico”

Para mais informações visite matinasbiopharma.com.