COVID-19: Advertencia sobre reacciones alérgicas en la vacuna de Pfizer/BioNTech
Los organismos reguladores del Reino Unido han emitido una advertencia para que las personas con antecedentes de reacciones alérgicas importantes no reciban actualmente la vacuna de Pfizer/BioNTech.
Los incidentes se refieren a dos trabajadores sanitarios que sufrieron reacciones alérgicas tras recibir la vacuna ayer, pero que ya se han recuperado.
La Dra. June Raine, Directora Ejecutiva de la MHRA, dijo a los diputados del Comité de Salud y Ciencia de los Comunes: «Anoche, estuvimos examinando dos informes de casos de reacciones alérgicas. Sabemos por los extensos ensayos clínicos que esto no era una característica. Pero si necesitamos reforzar nuestro consejo ahora que hemos tenido esta experiencia en las poblaciones vulnerables, los grupos que han sido seleccionados como una prioridad, obtenemos ese consejo al campo inmediatamente».
Pfizer UK dijo en un comunicado: «Hemos sido avisados por la MHRA de dos informes de tarjeta amarilla que pueden estar asociados a una reacción alérgica debida a la administración de la vacuna COVID-19 BNT162b2.
«Como medida de precaución, la MHRA ha emitido una guía temporal al NHS mientras lleva a cabo una investigación para entender completamente cada caso y sus causas. Pfizer y BioNTech están apoyando a la MHRA en la investigación.
«En el ensayo clínico pivotal de fase 3, esta vacuna fue generalmente bien tolerada, sin que el Comité de Supervisión de Datos independiente informara de problemas de seguridad graves. El ensayo ha contado con más de 44.000 participantes hasta la fecha, de los cuales más de 42.000 han recibido una segunda vacunación».
Datos del ensayo
Los datos publicados por la FDA de EE.UU. muestran un pequeño número de reacciones alérgicas notificadas tanto en el grupo de ensayo de la vacuna como en el de placebo (0.63% y 0,51%).
El profesor Peter Openshaw, ex presidente de la Sociedad Británica de Inmunología del Imperial College de Londres, comentó a través del Science Media Centre: «El hecho de que conozcamos tan pronto estas dos reacciones alérgicas y que el organismo regulador haya actuado en consecuencia para emitir consejos de precaución demuestra que este sistema de control está funcionando bien».
La Dra. Raine también dijo a los diputados que «los paquetes de datos de la vacuna de AstraZeneca/Oxford han ido llegando». No se comprometió a fijar una fecha para tomar una decisión, pero dijo que «el trabajo está avanzando intensamente y con gran rigor científico».
Se le preguntó por el enfoque de media dosis y dosis completa que dio mejores resultados que dos dosis completas. «Está claro que tenemos un gran interés en las posibles razones por las que las diferentes dosis tienen una lectura de eficacia diferente. Pero la posición es que examinaremos todas las pruebas»
Añadió: «Llegaremos a una posición sobre la base de todos los estudios y análisis completados. Y, por supuesto, parte de ello consistirá en examinar con gran rigor la base de la pauta de dosificación adecuada para los ciudadanos del Reino Unido».