COVID-19:
Iso-Britannian sääntelyviranomaiset ovat antaneet varoituksen, jonka mukaan henkilöiden, joilla on aiemmin ollut merkittäviä allergisia reaktioita, ei pitäisi tällä hetkellä saada Pfizer/BioNTech-rokotetta.
Tapaukset liittyvät kahteen terveydenhuollon työntekijään, jotka saivat allergisia reaktioita saatuaan rokotteen eilen, mutta jotka ovat sittemmin toipuneet.
MHRA:n toimitusjohtaja, tohtori June Raine kertoi parlamentin jäsenille Commonsin terveys- ja tiedevaliokunnassa: ”Eilen illalla tarkastelimme kahta tapausselostusta allergisista reaktioista. Tiedämme hyvin laajoista kliinisistä tutkimuksista, että tämä ei ollut ominaisuus. Mutta jos meidän on vahvistettava neuvojamme nyt, kun meillä on tätä kokemusta haavoittuvissa väestöryhmissä, ryhmissä, jotka on valittu ensisijaisiksi, annamme nämä neuvot kentälle välittömästi.”
Pfizer UK sanoi lausunnossaan: ”MHRA on ilmoittanut meille kahdesta keltaisen kortin raportista, jotka saattavat liittyä COVID-19 BNT162b2 -rokotteen antamisesta johtuvaan allergiseen reaktioon.”
”Varotoimenpiteenä MHRA on antanut väliaikaista ohjeistusta NHS:lle sillä aikaa, kun se suorittaa tutkimuksia ymmärtääkseen täysin kunkin tapauksen ja sen syyt. Pfizer ja BioNTech tukevat MHRA:ta tutkimuksessa.
”Keskeisessä vaiheen 3 kliinisessä tutkimuksessa tämä rokote oli yleisesti ottaen hyvin siedetty, eikä riippumaton tiedonseurantakomitea raportoinut vakavia turvallisuusongelmia. Tutkimukseen on tähän mennessä osallistunut yli 44 000 osallistujaa, joista yli 42 000 on saanut toisen rokotuksen.”
Tutkimustiedot
Yhdysvaltalaisen FDA:n julkaisemien tietojen mukaan sekä rokote- että plasebotutkimusryhmissä raportoitiin vähäinen määrä allergisia reaktioita (0.63 % ja 0,51 %).
Kommentoi Science Media Centren kautta professori Peter Openshaw, British Society for Immunologyn entinen puheenjohtaja, Imperial College London, sanoi: ”Se, että tiedämme niin pian näistä kahdesta allergisesta reaktiosta ja että sääntelyviranomainen on toiminut tämän perusteella ja antanut varoitusohjeet, osoittaa, että seurantajärjestelmä toimii hyvin.”
Tohtori Raine kertoi myös kansanedustajille, että ”AstraZenecan/Oxfordin rokotetta koskevat tietopaketit ovat saapuneet”. Hän ei sitoutunut päätöksentekopäivään, mutta sanoi, että ”työ etenee intensiivisesti ja tieteellisesti erittäin tarkasti”.
Häneltä kysyttiin puolet annoksesta, koko annos -lähestymistavasta, jolla saatiin parempia tuloksia kuin kahdella täydellä annoksella. ”On selvää, että olemme hyvin kiinnostuneita mahdollisista syistä siihen, että eri annoksilla on erilainen tehokkuus- ja vaikuttavuuslukema. Mutta kantamme on, että tarkastelemme kaikkia todisteita.”
Hän lisäsi: ”Otamme kantaa kaikkien valmistuneiden tutkimusten ja analyysien perusteella”. Ja tietysti osa tätä on tutkia erittäin tarkasti, mikä on asianmukainen annosteluohjelma Yhdistyneessä kuningaskunnassa asuville ihmisille.”