Anexo 16: Certificación por una persona cualificada y liberación de lotes – A3P – Industrie Pharmaceutique & Biotechnologie

El anexo se ha revisado para reflejar la globalización de las cadenas de suministro de productos farmacéuticos y la introducción de nuevas estrategias de control de calidad. La revisión se ha llevado a cabo a la luz de la Directiva 2011/62/UE por la que se modifica la Directiva 2001/83/CE en lo relativo a la prevención de la entrada en la cadena de suministro legal de medicamentos falsificados. Esta versión también implementa los documentos ICH Q8, Q9 y Q10, y los documentos de interpretación, como el documento de interpretación de la autorización de fabricación e importación (MIA), según corresponda. Asimismo, se han aclarado algunas áreas en las que la interpretación de los Estados miembros no ha sido coherente.

Fecha límite de entrada en funcionamiento: 15 de abril de 2016.

Este anexo ofrece orientaciones sobre la certificación por parte de una persona cualificada (PC) y sobre la liberación de lotes dentro de la Unión Europea (UE) de medicamentos de uso humano o veterinario con autorización de comercialización (AC) o destinados a la exportación. Los principios de esta guía también se aplican a los medicamentos en investigación (IMP) para uso humano, sujetos a cualquier diferencia en las disposiciones legales y a una guía más específica publicada por la Comisión Europea.

→ Anexo 16: Certificación por una persona cualificada y liberación de lotes