Příloha 16: Certifikace kvalifikovanou osobou a propouštění šarží – A3P – Industrie Pharmaceutique & Biotechnologie

Příloha byla revidována s ohledem na globalizaci farmaceutických dodavatelských řetězců a zavedení nových strategií kontroly jakosti. Revize byla provedena s ohledem na směrnici 2011/62/EU, kterou se mění směrnice 2001/83/ES, pokud jde o zabránění vstupu padělaných léčivých přípravků do legálního dodavatelského řetězce. Tato verze rovněž implementuje dokumenty ICH Q8, Q9 a Q10 a případně interpretační dokumenty, jako je interpretační dokument pro povolení výroby a dovozu (MIA). Rovněž byly vyjasněny některé oblasti, kde výklad členských států nebyl jednotný.

Lhůta pro uvedení v platnost: 15. dubna 2016.

Tato příloha poskytuje pokyny k certifikaci kvalifikovanou osobou (QP) a k propouštění šarží v rámci Evropské unie (EU) humánních nebo veterinárních léčivých přípravků, které mají registraci (MA) nebo jsou určeny k vývozu. Zásady těchto pokynů se vztahují také na hodnocené humánní léčivé přípravky, s výhradou případných rozdílů v právních předpisech a konkrétnějších pokynů zveřejněných Evropskou komisí.

→ Příloha 16: Certifikace kvalifikovanou osobou a propouštění šarží