Anhang 16: Zertifizierung durch eine sachkundige Person und Chargenfreigabe – A3P – Industrie Pharmaceutique & Biotechnologie

Der Anhang wurde überarbeitet, um die Globalisierung der pharmazeutischen Lieferketten und die Einführung neuer Qualitätskontrollstrategien zu berücksichtigen. Die Überarbeitung erfolgte im Lichte der Richtlinie 2011/62/EU zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG im Hinblick auf die Verhinderung des Eindringens von gefälschten Arzneimitteln in die legale Lieferkette. In dieser Version werden auch die ICH-Dokumente Q8, Q9 und Q10 sowie Auslegungsdokumente wie das Dokument zur Auslegung der Herstellungs- und Einfuhrgenehmigung (MIA) umgesetzt. Außerdem wurden einige Bereiche, in denen die Auslegung durch die Mitgliedstaaten nicht einheitlich war, klargestellt.

Frist für das Inkrafttreten: 15. April 2016.

Dieser Anhang enthält Leitlinien für die Zertifizierung von Human- oder Tierarzneimitteln, die über eine Genehmigung für das Inverkehrbringen verfügen oder für die Ausfuhr bestimmt sind, durch eine qualifizierte Person (QP) und für die Chargenfreigabe innerhalb der Europäischen Union (EU). Die Grundsätze dieses Leitfadens gelten auch für Prüfpräparate (IMP) für den menschlichen Gebrauch, vorbehaltlich abweichender rechtlicher Bestimmungen und spezifischerer von der Europäischen Kommission veröffentlichter Leitlinien.

→ Anhang 16: Zertifizierung durch eine qualifizierte Person und Chargenfreigabe