Anexa 16: Certificarea de către o persoană calificată și eliberarea loturilor – A3P – Industrie Pharmaceutique & Biotechnologie

Anexa a fost revizuită pentru a reflecta globalizarea lanțurilor de aprovizionare farmaceutică și introducerea de noi strategii de control al calității. Revizuirea a fost efectuată în lumina Directivei 2011/62/UE de modificare a Directivei 2001/83/CE în ceea ce privește prevenirea pătrunderii în lanțul legal de aprovizionare a medicamentelor falsificate. Această versiune implementează, de asemenea, documentele ICH Q8, Q9 și Q10, precum și documentele de interpretare, cum ar fi documentul de interpretare a autorizației de fabricație și de import (MIA), după caz. De asemenea, au fost clarificate unele domenii în care interpretarea de către statele membre nu a fost consecventă.

Date limită pentru intrarea în vigoare: 15 aprilie 2016.

Prezenta anexă oferă îndrumări cu privire la certificarea de către o persoană calificată (QP) și la eliberarea pe loturi în Uniunea Europeană (UE) a medicamentelor de uz uman sau veterinar care dețin o autorizație de introducere pe piață (AMM) sau sunt destinate exportului. Principiile din prezentul ghid se aplică, de asemenea, medicamentelor experimentale (MEI) de uz uman, sub rezerva oricăror diferențe în ceea ce privește dispozițiile legale și orientările mai specifice publicate de Comisia Europeană.

→ Anexa 16: Certificarea de către o persoană calificată și eliberarea loturilor

.