Liite 16: Pätevän henkilön suorittama sertifiointi ja erän vapauttaminen – A3P – Industrie Pharmaceutique & Biotechnologie

Liite on tarkistettu vastaamaan lääkkeiden toimitusketjujen globalisoitumista ja uusien laadunvalvontastrategioiden käyttöönottoa. Tarkistuksessa on otettu huomioon direktiivi 2011/62/EU, jolla muutetaan direktiiviä 2001/83/EY väärennettyjen lääkkeiden lailliseen toimitusketjuun pääsyn estämiseksi. Tässä versiossa pannaan soveltuvin osin täytäntöön myös ICH Q8-, Q9- ja Q10-asiakirjat sekä tulkinta-asiakirjat, kuten valmistus- ja tuontilupaa (MIA) koskeva tulkinta-asiakirja. Lisäksi joitakin alueita, joilla jäsenvaltioiden tulkinnat eivät ole olleet johdonmukaisia, on selkeytetty.

Toiminnan aloittamisen määräaika: 15. huhtikuuta 2016.

Tässä liitteessä annetaan ohjeita pätevän henkilön (Qualified Person, QP) antamasta sertifioinnista ja erien luovuttamisesta Euroopan unionissa (EU) ihmisille tai eläimille tarkoitetuille lääkkeille, joilla on myyntilupa tai jotka on valmistettu vientiä varten. Näiden ohjeiden periaatteita sovelletaan myös ihmisille tarkoitettuihin tutkimuslääkkeisiin, jollei oikeudellisista säännöksistä ja Euroopan komission julkaisemista tarkemmista ohjeista muuta johdu.

→ Liite 16: Pätevän henkilön suorittama sertifiointi ja erän vapauttaminen

.