Annexe 16 : Certification par une personne qualifiée et libération des lots – A3P – Industrie Pharmaceutique & Biotechnologie

L’annexe a été révisée pour refléter la mondialisation des chaînes d’approvisionnement pharmaceutiques et l’introduction de nouvelles stratégies de contrôle de la qualité. La révision a été effectuée à la lumière de la directive 2011/62/UE modifiant la directive 2001/83/CE en ce qui concerne la prévention de l’entrée dans la chaîne d’approvisionnement légale de médicaments falsifiés. Cette version met également en œuvre les documents ICH Q8, Q9 et Q10, ainsi que les documents d’interprétation, tels que le document d’interprétation de l’autorisation de fabrication et d’importation (MIA), le cas échéant. En outre, certains domaines, pour lesquels l’interprétation par les États membres n’a pas été cohérente, ont été clarifiés.

Date limite d’entrée en vigueur : 15 avril 2016.

Cette annexe fournit des orientations sur la certification par une personne qualifiée (PQ) et sur la libération de lots au sein de l’Union européenne (UE) de médicaments à usage humain ou vétérinaire titulaires d’une autorisation de mise sur le marché (AMM) ou destinés à l’exportation. Les principes de ce guide s’appliquent également aux médicaments expérimentaux (IMP) à usage humain, sous réserve de toute différence dans les dispositions légales et des orientations plus spécifiques publiées par la Commission européenne.

→ Annexe 16 : Certification par une personne qualifiée et libération des lots

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