Bijlage 16: Certificering door een gekwalificeerd persoon en vrijgave van charges – A3P – Industrie Pharmaceutique & Biotechnologie

De bijlage is herzien om rekening te houden met de mondialisering van de farmaceutische toeleveringsketens en de invoering van nieuwe kwaliteitscontrolestrategieën. De herziening is uitgevoerd in het licht van Richtlijn 2011/62/EU tot wijziging van Richtlijn 2001/83/EG om te verhinderen dat vervalste geneesmiddelen in de legale distributieketen belanden. In deze versie zijn ook de ICH Q8-, Q9- en Q10-documenten en interpretatiedocumenten, zoals het interpretatiedocument voor de vergunning voor vervaardiging en invoer (MIA), waar van toepassing, geïmplementeerd. Ook zijn enkele gebieden, waar de interpretatie door de lidstaten niet consistent was, verduidelijkt.

Uiterste datum voor inwerkingtreding: 15 april 2016.

Deze bijlage bevat richtsnoeren voor de certificering door een gekwalificeerd persoon (QP) en voor de vrijgave van charges binnen de Europese Unie (EU) van geneesmiddelen voor menselijk of diergeneeskundig gebruik waarvoor een vergunning voor het in de handel brengen (VHB) is verleend of die voor uitvoer zijn gemaakt. De beginselen van deze richtsnoeren zijn ook van toepassing op geneesmiddelen voor onderzoek (gvo’s) voor menselijk gebruik, onder voorbehoud van verschillen in de wettelijke bepalingen en meer specifieke richtsnoeren die door de Europese Commissie zijn gepubliceerd.

→ Bijlage 16: Certificering door een gekwalificeerd persoon en vrijgave van charges