Allegato 16: Certificazione da parte di una persona qualificata e rilascio dei lotti – A3P – Industrie Pharmaceutique & Biotechnologie

L’allegato è stato rivisto per riflettere la globalizzazione delle filiere farmaceutiche e l’introduzione di nuove strategie di controllo della qualità. La revisione è stata effettuata alla luce della direttiva 2011/62/UE che modifica la direttiva 2001/83/CE per quanto riguarda la prevenzione dell’ingresso nella catena di fornitura legale di medicinali falsificati. Questa versione implementa anche i documenti ICH Q8, Q9 e Q10 e i documenti di interpretazione, come il documento di interpretazione dell’autorizzazione alla fabbricazione e all’importazione (MIA), a seconda dei casi. Inoltre, alcune aree, dove l’interpretazione da parte degli Stati membri non è stata coerente, sono state chiarite.

Termine di entrata in funzione: 15 aprile 2016.

Il presente allegato fornisce una guida sulla certificazione da parte di una persona qualificata (QP) e sul rilascio dei lotti all’interno dell’Unione europea (UE) di medicinali per uso umano o veterinario in possesso di un’autorizzazione all’immissione in commercio (MA) o realizzati per l’esportazione. I principi di questa guida si applicano anche ai medicinali in fase di sperimentazione (IMP) per uso umano, fatte salve eventuali differenze nelle disposizioni legali e nelle linee guida più specifiche pubblicate dalla Commissione europea.

→ Allegato 16: Certificazione di una persona qualificata e rilascio dei lotti