Załącznik 16: Certyfikacja przez osobę wykwalifikowaną i zwolnienie serii – A3P – Industrie Pharmaceutique & Biotechnologie

Załącznik został zrewidowany w celu odzwierciedlenia globalizacji łańcuchów dostaw farmaceutycznych i wprowadzenia nowych strategii kontroli jakości. Rewizja została przeprowadzona w świetle dyrektywy 2011/62/UE zmieniającej dyrektywę 2001/83/WE w odniesieniu do zapobiegania wprowadzaniu sfałszowanych produktów leczniczych do legalnego łańcucha dystrybucji. Wersja ta implementuje również dokumenty ICH Q8, Q9 i Q10 oraz dokumenty interpretacyjne, takie jak dokument interpretacyjny dotyczący zezwolenia na wytwarzanie i import (MIA). Wyjaśniono również niektóre obszary, w których interpretacja przez państwa członkowskie nie była spójna.

Termin wejścia w życie: 15 kwietnia 2016 r.

Niniejszy załącznik zawiera wytyczne dotyczące certyfikacji przez osobę wykwalifikowaną (QP) i zwolnienia serii w Unii Europejskiej (UE) produktów leczniczych stosowanych u ludzi lub do celów weterynaryjnych posiadających pozwolenie na dopuszczenie do obrotu (MA) lub wyprodukowanych w celu wywozu. Zasady niniejszego przewodnika mają również zastosowanie do badanych produktów leczniczych (IMP) stosowanych u ludzi, z zastrzeżeniem wszelkich różnic w przepisach prawnych i bardziej szczegółowych wytycznych opublikowanych przez Komisję Europejską.

→ Załącznik 16: Certyfikacja przez osobę wykwalifikowaną i zwolnienie serii

.