Bilaga 16: Certifiering av en kvalificerad person och frisläppande av partier – A3P – Industrie Pharmaceutique & Biotechnologie

Bilagan har reviderats för att återspegla globaliseringen av läkemedelsförsörjningskedjorna och införandet av nya strategier för kvalitetskontroll. Översynen har gjorts mot bakgrund av direktiv 2011/62/EU om ändring av direktiv 2001/83/EG när det gäller att förhindra att förfalskade läkemedel kommer in i den lagliga distributionskedjan. Denna version implementerar också ICH Q8-, Q9- och Q10-dokumenten samt tolkningsdokumenten, t.ex. tolkningsdokumentet för tillverknings- och importtillstånd (MIA), i tillämpliga delar. Vissa områden där medlemsstaternas tolkning inte har varit konsekvent har också förtydligats.

Tidsfrist för ikraftträdande: I.1.1: För att få en bättre förståelse för de olika typerna av verksamhet, se avsnitt 4.2.

Denna bilaga ger vägledning om certifiering av en kvalificerad person (QP) och om frisläppande av tillverkningssatser inom Europeiska unionen (EU) av humanläkemedel eller veterinärmedicinska läkemedel som innehar ett godkännande för försäljning (MA) eller som är avsedda för export. Principerna i denna vägledning gäller även för prövningsläkemedel för humant bruk, med förbehåll för eventuella skillnader i rättsliga bestämmelser och mer specifik vägledning som offentliggörs av Europeiska kommissionen.

→ Bilaga 16: Certifiering av en kvalificerad person och frisläppande av partier