Annex 16: Certification by Qualified Person and Batch Release – A3P – Industrie Pharmaceutique & Biotechnologie

The Annex is revised to reflect the globalisation of pharmaceutical supply chain and introduction of new quality control strategies. この改訂は、偽造医薬品の合法的なサプライチェーンへの流入の防止に関して、指令2001/83/ECを改正する指令2011/62/EUに照らして実施されたものである。 また、ICH Q8、Q9、Q10文書や、製造輸入承認（MIA）解釈文書などの解釈文書が適宜反映されています。 また、加盟国による解釈が統一されていなかった一部の領域が明確化されました。

運用開始の期限。 2016年4月15日です。

この附属書は、製造販売承認（MA）を有するヒト用または動物用医薬品、あるいは輸出用の医薬品の適格者（QP）による認証および欧州連合（EU）域内への一括放出に関するガイダンスを提供する。 本ガイダンスの原則は、法規定の相違や欧州委員会が発行するより具体的なガイダンスに従っ て、ヒト用の治験薬（IMP）にも適用される。

→ 付属書16：有資格者による認証とバッチリリース