16. melléklet: Minősített személy általi tanúsítás és a tételek felszabadítása – A3P – Industrie Pharmaceutique & Biotechnologie

A mellékletet a gyógyszerellátási láncok globalizációjának és az új minőségellenőrzési stratégiák bevezetésének tükrében felülvizsgálták. A felülvizsgálatra a 2001/83/EK irányelvnek a hamisított gyógyszerek legális ellátási láncba való bekerülésének megakadályozása tekintetében történő módosításáról szóló 2011/62/EU irányelv fényében került sor. Ez a változat az ICH Q8, Q9 és Q10 dokumentumokat, valamint az értelmezési dokumentumokat, például a gyártási és behozatali engedély (MIA) értelmezési dokumentumát is átülteti, amennyiben alkalmazható. Néhány olyan területet is pontosítottak, ahol a tagállamok értelmezése nem volt következetes.

A hatálybalépés határideje: április 15.

Ez a melléklet útmutatást nyújt a forgalomba hozatali engedéllyel rendelkező vagy kivitelre készült, emberi vagy állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerkészítményeknek az Európai Unión (EU) belüli, képzett személy (QP) általi tanúsítására és tételes forgalomba hozatalára vonatkozóan. Ezen iránymutatás alapelvei az emberi felhasználásra szánt vizsgálati készítményekre is vonatkoznak, a jogi rendelkezések és az Európai Bizottság által közzétett specifikusabb iránymutatások eltéréseire is figyelemmel.

→ 16. melléklet: Minősített személy általi tanúsítás és a gyártási tételek felszabadítása