Bilag 16: Certificering af en kvalificeret person og batchfrigivelse – A3P – Industrie Pharmaceutique & Biotechnologie

Bilaget er blevet revideret for at afspejle globaliseringen af lægemiddelforsyningskæderne og indførelsen af nye kvalitetskontrolstrategier. Revisionen er foretaget på baggrund af direktiv 2011/62/EU om ændring af direktiv 2001/83/EF for så vidt angår forebyggelse af, at forfalskede lægemidler kommer ind i den lovlige forsyningskæde. Denne version implementerer også ICH Q8-, Q9- og Q10-dokumenter og fortolkningsdokumenter, såsom fortolkningsdokumentet om fremstillings- og importtilladelse (MIA), hvor det er relevant. Desuden er nogle områder, hvor medlemsstaternes fortolkning ikke har været konsekvent, blevet præciseret.

Tidspunkt for ikrafttrædelse: 15. april 2016.

Dette bilag indeholder vejledning om certificering af en kvalificeret person (QP) og om batchfrigivelse inden for Den Europæiske Union (EU) af human- eller veterinærmedicinske lægemidler, der er omfattet af en markedsføringstilladelse (MA) eller fremstillet med henblik på eksport. Principperne i denne vejledning gælder også for forsøgslægemidler til human brug, med forbehold af eventuelle forskelle i de retlige bestemmelser og mere specifikke retningslinjer, som Europa-Kommissionen har offentliggjort.

→ Bilag 16: Certificering af en kvalificeret person og frigivelse af batcher