Anexo 16: Certificação por uma Pessoa Qualificada e Lançamento de Lotes – A3P – Industrie Pharmaceutique & Biotechnologie

O Anexo foi revisto para reflectir a globalização das cadeias de abastecimento farmacêutico e a introdução de novas estratégias de controlo de qualidade. A revisão foi realizada à luz da Directiva 2011/62/UE que altera a Directiva 2001/83/CE no que diz respeito à prevenção da entrada na cadeia de abastecimento legal de medicamentos falsificados. Esta versão também implementa documentos ICH Q8, Q9 e Q10, e documentos de interpretação, tais como o documento de interpretação da autorização de fabrico e importação (MIA), conforme aplicável. Além disso, algumas áreas, onde a interpretação pelos Estados-Membros não foi consistente, foram clarificadas.

Deadline para entrar em funcionamento: 15 de Abril de 2016.

Este anexo fornece orientações sobre a certificação por uma Pessoa Qualificada (PQ) e sobre a libertação de lotes na União Europeia (UE) de medicamentos para uso humano ou veterinário detentores de uma autorização de introdução no mercado (AIM) ou feitos para exportação. Os princípios desta orientação também se aplicam aos medicamentos experimentais (IMP) para uso humano, sujeitos a qualquer diferença nas disposições legais e orientações mais específicas publicadas pela Comissão Europeia.

→ Anexo 16: Certificação por uma Pessoa Qualificada e Libertação de Lotes